- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105438
Suplementação de ferro em dias alternados versus diária em mulheres com depleção de ferro
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Comparando a suplementação oral de ferro usando dosagem em dias alternados com a dosagem padrão de cuidados em dias consecutivos em mulheres com depleção de ferro com ou sem anemia leve
A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, principalmente em mulheres em idade reprodutiva.
A suplementação de ferro pode ser uma estratégia eficaz para prevenir e tratar a DI e a anemia por deficiência de ferro (ADF).
Estudos recentes sugerem que dar ferro oral em dias alternados seria um regime de dosagem otimizado com absorção maximizada e menor incidência de efeitos colaterais gastrointestinais em comparação com a dosagem em dias consecutivos.
Ensaios de longo prazo nos quais os participantes e investigadores não têm conhecimento do intervalo de dosagem com status de ferro e efeitos colaterais gastrointestinais como resultados do estudo são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 18 a 45 anos,
- Níveis de SF <25 μg/L,
- Níveis de Hb ≥ 11 g/dL
- Índice de Massa Corporal Normal (18,5-25 kg/m2),
- De posse de um celular no qual o aplicativo de estudo possa ser carregado,
- Consentimento informado assinado,
- Não obrigatório (apenas para análise de subgrupo): ter participado de um antigo estudo de isótopo de ferro estável em nosso laboratório entre 1-5 anos atrás
Critério de exclusão:
- PCR elevada > 5 mg/L,
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica (auto-relatada) que afete o metabolismo do ferro,
- Uso contínuo/longo prazo de medicamentos, que podem interferir na absorção de ferro, na fisiologia intestinal e no metabolismo do ferro,
- Consumo de suplementos adicionais de ferro durante o período do estudo,
- Consumo de suplementos de ferro desde a triagem,
- Dificuldades com a coleta de sangue,
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a cápsulas de ferro ou placebo na quantidade indicada (sulfato ferroso, manitol, sílica)
- Gravidez, amamentação
- Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia),
- Fumantes (> 1 cigarro por semana),
- É provável que o participante esteja ausente em uma das consultas do estudo,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos autorreferidos, etc. do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dosagem em dias consecutivos
100 mg de ferro como FeSO4 diariamente durante 3 meses, seguido de placebo correspondente diariamente durante 3 meses.
|
100 mg de ferro como FeSO4 diariamente por 3 meses, seguido por placebo correspondente diariamente por 3 meses.
|
|
Experimental: Dosagem em dias alternados
100 mg de ferro como FeSO4 e placebo correspondente em dias alternados durante 6 meses.
|
100 mg de ferro como FeSO4 e placebo correspondente em dias alternados por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 93
|
no grupo de dias consecutivos
|
Dia 93
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 186
|
em grupo de dias alternados
|
Dia 186
|
|
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
|
no grupo de dias consecutivos
|
Dia 90
|
|
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
|
em grupo de dias alternados
|
Dia 183
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 93
|
Dia 93
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
|
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Calprotectina
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Calprotectina
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Calprotectina
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Hepcidina
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Hepcidina
Prazo: Dia 46
|
Dia 46
|
|
Hepcidina
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Hepcidina
Prazo: Dia 139
|
Dia 139
|
|
Hepcidina
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Proporção de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Proporção de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Gravidade dos efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Gravidade dos efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
|
Absorção de ferro de suplementos
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Absorção de ferro de suplementos
Prazo: Dia 183
|
Dia 183
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPS_CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .