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Suplementação de ferro em dias alternados versus diária em mulheres com depleção de ferro

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Comparando a suplementação oral de ferro usando dosagem em dias alternados com a dosagem padrão de cuidados em dias consecutivos em mulheres com depleção de ferro com ou sem anemia leve

A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, principalmente em mulheres em idade reprodutiva. A suplementação de ferro pode ser uma estratégia eficaz para prevenir e tratar a DI e a anemia por deficiência de ferro (ADF). Estudos recentes sugerem que dar ferro oral em dias alternados seria um regime de dosagem otimizado com absorção maximizada e menor incidência de efeitos colaterais gastrointestinais em comparação com a dosagem em dias consecutivos. Ensaios de longo prazo nos quais os participantes e investigadores não têm conhecimento do intervalo de dosagem com status de ferro e efeitos colaterais gastrointestinais como resultados do estudo são necessários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, de 18 a 45 anos,
  • Níveis de SF <25 μg/L,
  • Níveis de Hb ≥ 11 g/dL
  • Índice de Massa Corporal Normal (18,5-25 kg/m2),
  • De posse de um celular no qual o aplicativo de estudo possa ser carregado,
  • Consentimento informado assinado,
  • Não obrigatório (apenas para análise de subgrupo): ter participado de um antigo estudo de isótopo de ferro estável em nosso laboratório entre 1-5 anos atrás

Critério de exclusão:

  • PCR elevada > 5 mg/L,
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica (auto-relatada) que afete o metabolismo do ferro,
  • Uso contínuo/longo prazo de medicamentos, que podem interferir na absorção de ferro, na fisiologia intestinal e no metabolismo do ferro,
  • Consumo de suplementos adicionais de ferro durante o período do estudo,
  • Consumo de suplementos de ferro desde a triagem,
  • Dificuldades com a coleta de sangue,
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a cápsulas de ferro ou placebo na quantidade indicada (sulfato ferroso, manitol, sílica)
  • Gravidez, amamentação
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo,
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia),
  • Fumantes (> 1 cigarro por semana),
  • É provável que o participante esteja ausente em uma das consultas do estudo,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos autorreferidos, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem em dias consecutivos
100 mg de ferro como FeSO4 diariamente durante 3 meses, seguido de placebo correspondente diariamente durante 3 meses.
100 mg de ferro como FeSO4 diariamente por 3 meses, seguido por placebo correspondente diariamente por 3 meses.
Experimental: Dosagem em dias alternados
100 mg de ferro como FeSO4 e placebo correspondente em dias alternados durante 6 meses.
100 mg de ferro como FeSO4 e placebo correspondente em dias alternados por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 93
no grupo de dias consecutivos
Dia 93
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 186
em grupo de dias alternados
Dia 186
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
no grupo de dias consecutivos
Dia 90
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
em grupo de dias alternados
Dia 183

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 46
Dia 46
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 90
Dia 90
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 139
Dia 139
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 183
Dia 183
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 46
Dia 46
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 139
Dia 139
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 46
Dia 46
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 139
Dia 139
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Ferro sérico (SFe)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 46
Dia 46
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 139
Dia 139
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 46
Dia 46
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 93
Dia 93
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 139
Dia 139
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 186
Dia 186
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Dia 183
Dia 183
Calprotectina
Prazo: Dia 0
Dia 0
Calprotectina
Prazo: Dia 90
Dia 90
Calprotectina
Prazo: Dia 183
Dia 183
Hepcidina
Prazo: Dia 0
Dia 0
Hepcidina
Prazo: Dia 46
Dia 46
Hepcidina
Prazo: Dia 90
Dia 90
Hepcidina
Prazo: Dia 139
Dia 139
Hepcidina
Prazo: Dia 183
Dia 183
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
Dia 90
Taxa de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
Dia 183
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
Dia 183
Proporção de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de eventos de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
Dia 183
Gravidade dos efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 90
Dia 90
Gravidade dos efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Dia 183
Dia 183
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 0
Dia 0
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 90
Dia 90
Perdas de sangue fecal
Prazo: Dia 183
Dia 183
Absorção de ferro de suplementos
Prazo: Dia 90
Dia 90
Absorção de ferro de suplementos
Prazo: Dia 183
Dia 183

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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