철분이 고갈된 여성의 격일제 대 일일 철분 보충
2024년 1월 23일 업데이트: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
경미한 빈혈이 있거나 없는 철분이 고갈된 여성에서 격일 투여와 치료 표준 연속 일 투여를 사용한 경구 철분 보충제 비교
빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 철분 결핍(ID)은 전 세계적으로, 특히 가임기 여성의 주요 공중 보건 문제입니다.
철분 보충은 ID 및 철결핍성 빈혈(IDA)을 예방하고 치료하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 격일로 경구 철분을 투여하는 것이 연속 일일 투여에 비해 흡수를 극대화하고 위장관 부작용 발생률을 낮추는 최적화된 투여 요법이 될 것이라고 제안합니다.
참가자와 연구자가 연구 결과로 철분 상태와 위장관 부작용이 있는 투약 간격에 대해 맹검하는 장기 시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성,
- SF 수준 <25μg/L,
- Hb 수치 ≥ 11g/dL
- 정상 체질량 지수(18.5-25kg/m2),
- 스터디 앱을 탑재할 수 있는 휴대폰 소지자,
- 서명된 동의서,
- 필수는 아님(하위 그룹 분석에만 해당): 1-5년 전 우리 실험실에서 이전에 안정적인 철 동위원소 연구에 참여한 적이 있음
제외 기준:
- 상승된 CRP > 5 mg/L,
- 철 대사에 영향을 미치는 모든 대사, 위장, 신장 또는 만성 질환(자가 보고),
- 철 흡수, 소화관 생리 및 철 대사를 방해할 수 있는 약물의 지속/장기 사용,
- 연구 기간 동안 추가 철분 보충제 섭취,
- 스크리닝 이후 철분 보충제 섭취,
- 채혈의 어려움,
- 주어진 양의 철 또는 위약 캡슐(황산제일철, 만니톨, 실리카)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신, 수유
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성,
- 알려지거나 의심되는 규정 위반, 약물 또는 알코올(하루 2잔 이상) 남용,
- 흡연자(매주 > 1개비),
- 참가자는 연구 약속 중 하나에 결석할 가능성이 있습니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 자기보고 심리 장애 등으로 인해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연속 일일 투여
3개월 동안 매일 FeSO4로 철 100mg을 투여한 후 3개월 동안 매일 위약을 투여했습니다.
|
3개월 동안 매일 FeSO4로 100mg 철분을 투여한 후 3개월 동안 매일 일치하는 위약을 투여했습니다.
|
|
실험적: 격일 투여
FeSO4 형태의 철 100mg과 위약을 6개월 동안 격일로 투여했습니다.
|
6개월 동안 격일로 FeSO4로 철 100mg과 일치하는 위약을 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 93일
|
연속 일 그룹
|
93일
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 186일
|
격일 그룹에서
|
186일
|
|
GI 부작용 발생률
기간: 90일
|
연속 일 그룹
|
90일
|
|
GI 부작용 발생률
기간: 183일
|
격일 그룹에서
|
183일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 0일
|
0일
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 46일차
|
46일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 90일
|
90일
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 139일차
|
139일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 183일
|
183일
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 0일
|
0일
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 46일차
|
46일차
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 93일
|
93일
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 139일차
|
139일차
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 186일
|
186일
|
|
혈청 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 0일
|
0일
|
|
혈청 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 46일차
|
46일차
|
|
혈청 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 93일
|
93일
|
|
혈청 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 139일차
|
139일차
|
|
혈청 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 186일
|
186일
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 0일
|
0일
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 93일
|
93일
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 186일
|
186일
|
|
혈청철(SFe)
기간: 0일
|
0일
|
|
혈청철(SFe)
기간: 93일
|
93일
|
|
혈청철(SFe)
기간: 186일
|
186일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일
|
0일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 46일차
|
46일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 93일
|
93일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 139일차
|
139일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 186일
|
186일
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 0일
|
0일
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 46일차
|
46일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 93일
|
93일
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 139일차
|
139일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 186일
|
186일
|
|
장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 0일
|
0일
|
|
장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 90일
|
90일
|
|
장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 183일
|
183일
|
|
칼프로텍틴
기간: 0일
|
0일
|
|
칼프로텍틴
기간: 90일
|
90일
|
|
칼프로텍틴
기간: 183일
|
183일
|
|
헵시딘
기간: 0일
|
0일
|
|
헵시딘
기간: 46일차
|
46일차
|
|
헵시딘
기간: 90일
|
90일
|
|
헵시딘
기간: 139일차
|
139일차
|
|
헵시딘
기간: 183일
|
183일
|
|
GI 부작용 발생률
기간: 90일
|
90일
|
|
GI 부작용 발생률
기간: 183일
|
183일
|
|
GI 부작용의 발생률
기간: 90일
|
90일
|
|
GI 부작용의 발생률
기간: 183일
|
183일
|
|
GI 부작용의 이벤트 비율
기간: 90일
|
90일
|
|
GI 부작용의 이벤트 비율
기간: 183일
|
183일
|
|
GI 부작용의 심각도
기간: 90일
|
90일
|
|
GI 부작용의 심각도
기간: 183일
|
183일
|
|
대변 혈액 손실
기간: 0일
|
0일
|
|
대변 혈액 손실
기간: 90일
|
90일
|
|
대변 혈액 손실
기간: 183일
|
183일
|
|
보충제의 철분 흡수
기간: 90일
|
90일
|
|
보충제의 철분 흡수
기간: 183일
|
183일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .