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Supplémentation en fer d'un jour à l'autre par rapport à une supplémentation quotidienne chez les femmes appauvries en fer

23 janvier 2024 mis à jour par: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Comparaison de la supplémentation en fer par voie orale à l'aide d'une posologie d'un jour sur deux à la posologie standard de soins d'un jour consécutif chez les femmes carencées en fer avec ou sans anémie légère

La carence en fer (DI) avec ou sans anémie est un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier chez les femmes en âge de procréer. La supplémentation en fer peut être une stratégie efficace pour prévenir et traiter la DI et l'anémie ferriprive (IDA). Des études récentes suggèrent que l'administration de fer par voie orale tous les deux jours serait un schéma posologique optimisé avec une absorption maximisée et une incidence plus faible d'effets secondaires gastro-intestinaux par rapport à l'administration d'un jour consécutif. Essais à long terme dans lesquels les participants et les investigateurs ne connaissent pas l'intervalle de dosage avec le statut en fer et les effets secondaires gastro-intestinaux car les résultats de l'étude sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 45 ans,
  • Niveaux de SF <25 μg/L,
  • Taux d'Hb ≥ 11 g/dL
  • Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2),
  • En possession d'un téléphone mobile sur lequel l'application d'étude peut être chargée,
  • Consentement éclairé signé,
  • Non obligatoire (uniquement pour l'analyse de sous-groupe) : avoir participé à une ancienne étude sur les isotopes stables du fer dans notre laboratoire il y a entre 1 et 5 ans

Critère d'exclusion:

  • CRP élevée > 5 mg/L,
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, rénale ou chronique (autodéclarée) affectant le métabolisme du fer,
  • Utilisation continue/à long terme de médicaments, qui peuvent interférer avec l'absorption du fer, la physiologie intestinale et le métabolisme du fer,
  • Consommation de suppléments de fer supplémentaires sur la période d'étude,
  • Consommation de suppléments de fer depuis le dépistage,
  • Difficultés avec les prélèvements sanguins,
  • Hypersensibilité ou allergie connue au fer ou aux gélules placebo en quantité donnée (sulfate ferreux, mannitol, silice)
  • Grossesse, allaitement
  • Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude,
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool (plus de 2 verres/jour),
  • Fumeurs (> 1 cigarette par semaine),
  • Le participant est susceptible d'être absent à l'un des rendez-vous de l'étude,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques autodéclarés, etc. du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage d'un jour consécutif
100 mg de fer sous forme de FeSO4 par jour pendant 3 mois, suivis d'un placebo apparié quotidiennement pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Dosage de jour consécutif
100 mg de fer sous forme de FeSO4 par jour pendant 3 mois, suivi d'un placebo apparié par jour pendant 3 mois.
Expérimental: Dosage d'un jour sur deux
100 mg de fer sous forme de FeSO4 et un placebo apparié un jour sur deux pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Dosage d'un jour sur deux
100 mg de fer sous forme de FeSO4 et un placebo apparié un jour sur deux pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
en groupe de jours consécutifs
Jour 93
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
en groupe de jour alterné
Jour 186
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
en groupe de jours consécutifs
Jour 90
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
en groupe de jour alterné
Jour 183

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 0
Jour 0
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 46
Jour 46
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 90
Jour 90
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 139
Jour 139
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 183
Jour 183
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 0
Jour 0
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 46
Jour 46
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
Jour 93
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 139
Jour 139
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
Jour 186
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 0
Jour 0
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 46
Jour 46
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 93
Jour 93
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 139
Jour 139
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 186
Jour 186
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 0
Jour 0
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 93
Jour 93
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 186
Jour 186
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 0
Jour 0
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 93
Jour 93
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 186
Jour 186
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 46
Jour 46
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 93
Jour 93
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 139
Jour 139
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 186
Jour 186
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 46
Jour 46
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 93
Jour 93
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 139
Jour 139
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 186
Jour 186
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 90
Jour 90
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 183
Jour 183
Calprotectine
Délai: Jour 0
Jour 0
Calprotectine
Délai: Jour 90
Jour 90
Calprotectine
Délai: Jour 183
Jour 183
Hepcidine
Délai: Jour 0
Jour 0
Hepcidine
Délai: Jour 46
Jour 46
Hepcidine
Délai: Jour 90
Jour 90
Hepcidine
Délai: Jour 139
Jour 139
Hepcidine
Délai: Jour 183
Jour 183
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Pertes de sang dans les selles
Délai: Jour 0
Jour 0
Pertes de sang dans les selles
Délai: Jour 90
Jour 90
Pertes de sang dans les selles
Délai: Jour 183
Jour 183
Absorption du fer à partir de suppléments
Délai: Jour 90
Jour 90
Absorption du fer à partir de suppléments
Délai: Jour 183
Jour 183

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPS_CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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