Alternativ dag vs. daglig jerntilskud hos jernfattige kvinder
23. januar 2024 opdateret af: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Sammenligning af oralt jerntilskud ved brug af alternativ-dagsdosering med standardbehandlingen Konsekutiv-dagsdosering hos jernfattige kvinder med eller uden mild anæmi
Jernmangel (ID) med eller uden anæmi er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især hos kvinder i den fødedygtige alder.
Jerntilskud kan være en effektiv strategi til at forebygge og behandle ID og jernmangelanæmi (IDA).
Nylige undersøgelser tyder på, at det at give oralt jern hver anden dag ville være et optimeret doseringsregime med maksimeret absorption og en lavere forekomst af gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med på hinanden følgende dages dosering.
Langtidsforsøg, hvor deltagere og efterforskere er blindet over for doseringsintervallet med jernstatus og gastrointestinale bivirkninger, da undersøgelsesresultater er nødvendige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år,
- SF-niveauer <25 μg/L,
- Hb-niveauer ≥ 11 g/dL
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
- I besiddelse af en mobiltelefon, hvorpå studieappen kan indlæses,
- Underskrevet informeret samtykke,
- Ikke obligatorisk (kun for undergruppeanalyse): at have deltaget i en tidligere stabil jernisotopundersøgelse i vores laboratorium for mellem 1-5 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet CRP > 5 mg/L,
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom (selvrapporteret), der påvirker jernmetabolismen,
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin, som kan forstyrre jernoptagelsen, tarmens fysiologi og jernmetabolisme,
- Indtagelse af yderligere jerntilskud i løbet af undersøgelsesperioden,
- Forbrug af jerntilskud siden screening,
- Vanskeligheder med blodprøvetagning,
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for jern eller placebokapsler i den givne mængde (jernsulfat, mannitol, silica)
- Graviditet, amning
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag),
- Rygere (> 1 cigaret om ugen),
- Det er sandsynligt, at deltageren er fraværende ved en af studieaftaler,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konsekutiv dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 dagligt i 3 måneder, efterfulgt af matchet placebo dagligt i 3 måneder.
|
100 mg jern som FeSO4 dagligt i 3 måneder, efterfulgt af matchet placebo dagligt i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Alternativ dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på skiftende dage i 6 måneder.
|
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på skiftende dage i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
i sammenhængende dagsgruppe
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 186
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
i sammenhængende dagsgruppe
|
Dag 90
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 183
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Sværhedsgraden af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Sværhedsgraden af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Jernoptagelse fra kosttilskud
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Jernoptagelse fra kosttilskud
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPS_CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .