PerQdisc Nucleus 交換デバイスの市販後観察試験 (PMCF1)

包含基準:

• 患者は骨格的に成熟しており、年齢は 21 歳から 60 歳の間です。
• -患者は、L1とS1の間の1つ以上のレベルで変性椎間板疾患（DDD）を患っていますが、痛みの発生源として特定された単一のレベルを持っている必要があります。
• 患者は、治療するレベルで十分な椎間板の高さ（6mm）を持っています
• 患者は、背中の痛みに対する保存的で非外科的な治療に反応しません。
• -患者は、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

• 患者の椎間板の高さが 6 mm 未満。
• -患者は以前に腰椎手術を受けたことがあります（非インデックスレベルでの核形成術は許容できると見なされます）。
• 患者は、腰部または胸部の椎間腔で脊椎固定を受けています。 下肢に神経障害がない限り、頸部固定術は許可されます。
• -患者は脊椎関節症または2mmを超える他の脊椎すべり症を患っています。
• -患者は先天性の中等度または重度の脊柱管狭窄症または硬膜外脂肪腫症を患っています。
• 患者は重大な椎間関節疾患を患っています。 有意とは、Spine Intervention Society (SIS) ガイドライン (診断、コントラスト制御) に従って、目標レベルの画像誘導内側枝ブロック後の 80% 以上の痛みの改善として定義されます。
• -患者は既知の活動性悪性腫瘍を持っています。
• -患者は以前に免疫抑制療法を受けたか、現在受けています。 炎症の治療に使用されるステロイドは許可されています。
• -患者は活動性または局所の全身感染症を患っています。
• 患者は、肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、または後天性免疫不全症候群 (AIDS)、AIDS 関連複合体 (ARC)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む他の自己免疫疾患と診断されています。
• -患者は、毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
• -患者は脊椎の骨減少症を患っています（Tスコアが-1.0以下）。 骨減少症のリスクがあると考えられる患者を除外するために、骨密度測定 (DEXA) スキャンを実施する必要があります。
• -患者は、40を超えるボディマス指数（BMI）または理想体重を超える45kg（100ポンド）を超える体重として定義される病的肥満を患っています。
• -患者はシリコーンまたは硫酸バリウムに対する既知のアレルギーを持っています。
• -患者は、治療するレベルで重大な椎間板ヘルニアを持っています。 重大とは、追放のリスクをもたらす大きな押し出しヘルニアとして定義されます。
• -患者は、治療するレベルに重大なシュモール結節を持っています。 有意とは、関連する活動性炎症過程 (Modic I 変化) を伴う、大きな長方形または不規則な形状の結節として定義されます。
• 患者は、術前の側屈/伸展 X 線写真で 3 度未満の動きがあります。
• イメージングステップ中に、20A イメージングバルーンが椎骨の外縁まで、またはそれを超えて突き出ている。
• X線透視中にバルーンを画像化することにより、患者のエンドプレートに違反が確認されました。
• 患者の椎間板腔が狭すぎて移植できません。