Prova osservazionale post-vendita per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc (PMCF1)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 21 e 60 anni.
• Il paziente ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o più livelli tra L1 e S1 ma deve avere un singolo livello identificato come generatore di dolore.
• Il paziente ha un'altezza del disco adeguata (6 mm) al livello da trattare
• Il paziente non risponde al trattamento conservativo e non chirurgico per il mal di schiena.
• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha meno di 6 mm di altezza del disco.
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare (la nucleoplastica a livello non indice è considerata accettabile).
• Il paziente ha avuto una fusione spinale negli spazi intervertebrali lombari o toracici. La fusione cervicale è consentita purché non vi siano deficit neurologici negli arti inferiori.
• Il paziente ha spondiloartropatia o altra spondilolistesi maggiore di 2 mm.
• Il paziente ha una stenosi spinale congenita moderata o grave o una lipomatosi epidurale.
• Il paziente ha una significativa malattia delle faccette. Significativo è definito come miglioramento del dolore dell'80% o più a seguito di blocchi di branca mediale guidati da immagini del livello target secondo le linee guida della Spine Intervention Society (SIS) (diagnostico, controllato dal contrasto).
• Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto o è attualmente in terapia immunosoppressiva. Sono consentiti gli steroidi usati per trattare l'infiammazione.
• Il paziente ha un'infezione sistemica attiva o locale.
• Al paziente è stata diagnosticata l'epatite, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni tra cui la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), il complesso correlato all'AIDS (ARC) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il paziente ha il diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
• Il paziente presenta osteopenia della colonna vertebrale (punteggio T di -1,0 o inferiore). Deve essere eseguita una scansione densiometrica ossea (DEXA) per escludere i pazienti considerati a rischio di osteopenia.
• Il paziente ha un'obesità patologica definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o un peso superiore a 45 kg (100 libbre) rispetto al peso corporeo ideale.
• Il paziente ha un'allergia nota al silicone o al solfato di bario.
• Il paziente presenta una significativa ernia del disco a livello da trattare. Significativo è definito come una grande ernia estrusa che crea un rischio di espulsione.
• Il paziente ha un nodo di Schmorl significativo nel livello da trattare. Significativo è definito come un nodo grande, rettangolare o di forma irregolare che ha un processo infiammatorio attivo associato (modifiche Modic I).
• Il paziente ha un movimento inferiore a 3 gradi nelle radiografie in flessione/estensione laterale preoperatoria.
• Protrusione del palloncino per imaging 20A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
• Il paziente ha una placca terminale violata come determinato dall'imaging dei palloncini durante la fluoroscopia.
• Il paziente ha uno spazio discale troppo stretto per l'impianto.