Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsprøve etter markedet for PerQdisc Nucleus-erstatningsenheten (PMCF1)

24. november 2021 oppdatert av: Spinal Stabilization Technologies

PerQdisc PMCF1 observasjonsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til PerQdisc Nucleus-erstatningsenheten

PerQdisc PMCF1 er en post-market klinisk oppfølging observasjonsstudie for å følge forsøkspersoner som får et PerQdisc spinal implantat i en varighet på 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenter observasjonsstudie etter markedsføring som inkluderer 72 pasienter som vil samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata for Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System. Primære endepunkter vil bli brukt for å vurdere sikkerheten og effekten til PerQdisc-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter i alderen 21-60 år med kroniske korsryggsmerter av diskogen opprinnelse som ikke reagerer på konservativ, ikke-kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden og mellom 21 og 60 år.
  • Pasienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på ett eller flere nivåer mellom L1 og S1, men må ha et enkelt nivå identifisert som smertegeneratoren.
  • Pasienten har tilstrekkelig platehøyde (6 mm) på nivået som skal behandles
  • Pasienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter.
  • Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mindre enn 6 mm skivehøyde.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått korsryggkirurgi (nukleoplastikk på ikke-indeksnivå anses som akseptabelt).
  • Pasienten har hatt spinal fusjon i lumbale eller thorax intervertebrale rom. Cervikal fusjon er tillatt så lenge det ikke er noen nevrologiske mangler i underekstremitetene.
  • Pasienten har spondyloartropati eller annen spondylolistese større enn 2 mm.
  • Pasienten har medfødt moderat eller alvorlig spinal stenose eller epidural lipomatose.
  • Pasienten har betydelig sykdom. Signifikant er definert som smerteforbedring på 80 % eller mer etter bildeveilede mediale grenblokker av målnivået i henhold til Spine Intervention Society (SIS) retningslinjer (diagnostisk, kontrastkontrollert).
  • Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått eller er på immunsuppressiv behandling. Steroider som brukes til å behandle betennelse er tillatt.
  • Pasienten har aktiv eller lokal systemisk infeksjon.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS-relatert kompleks (ARC) og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever daglig insulinbehandling.
  • Pasienten har osteopeni i ryggraden (T-score på -1,0 eller lavere). En beindensiometri (DEXA) skanning bør utføres for å utelukke pasienter som anses å ha risiko for osteopeni.
  • Pasienten har sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 eller en vekt på mer enn 45 kg (100 lbs.) over ideell kroppsvekt.
  • Pasienten har en kjent allergi mot silikon eller bariumsulfat.
  • Pasienten har en betydelig skiveprolaps på det nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor ekstrudert herniering som skaper risiko for utstøting.
  • Pasienten har en betydelig Schmorls node i nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor, rektangulær eller uregelmessig formet node som har en assosiert aktiv inflammatorisk prosess (Modic I endringer).
  • Pasienten har bevegelse på mindre enn 3 grader på preoperativ lateral fleksjon/ekstensjonsrøntgenbilder.
  • Fremspring av 20A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
  • Pasienten har en krenket endeplate som bestemt ved bildeballonger under fluoroskopi.
  • Pasienten har en diskplass som er for smal for implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk diskogene korsryggsmerter

Pasienten er skjelettmoden og mellom 21 og 60 år.

Pasienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på ett eller flere nivåer

mellom L1 og S1, men må ha et enkelt nivå identifisert som smertegeneratoren.

Pasienten har tilstrekkelig platehøyde (6 mm) på nivået som skal behandles

Pasienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter.
Legemiddel: PerQdisc
Observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerhet og effekt etter markedsføring hos et begrenset antall menneskelige pasienter
Andre navn:
  • PerQdisc Nucleus Erstatningssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PerQdisc ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
6 måneder etter implantasjon
PerQdisc ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
12 måneder etter implantasjon
PerQdisc Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Forekomst av enhetsutstøting og enhetsbrudd etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgenbilder og MR
6 måneder etter implantasjon
PerQdisc Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Forekomst av enhetsutstøting og enhetsbrudd etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgenbilder og MR
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundære operasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Forekomst av revisjonskirurgi på indeksnivå eller annen sekundær lumbalkirurgi på ikke-indeksnivå
6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Vedlikehold av platehøyde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Intervertebral skivehøyde (i mm) målt på MR etter operasjon sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Vedlikehold av bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Måling av bevegelsesområde (uttrykt i grader) ved indeks og tilstøtende nivåer ved baseline sammenlignet med postkirurgisk oppfølging ved bruk av fleksjon/ekstensjonsrøntgen.
6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Vedlikehold av nevrologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Fysisk vurdering som evaluerer nervekompresjon ved baseline og post-kirurgisk oppfølging ved bruk av smerte, motorisk styrke og følelsesfeedback fra pasienten på en skala fra 0 (ingen kompresjon) til 5 (større kompresjon).
6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen
Endring i nivået av smertestillende medisiner som brukes sammenlignet baseline med oppfølgingsbesøk basert på en medisinskala fra 0 til 4,0 (ingen medisiner) til 4 (høydose opioider)
6 måneder, 12 måneder og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
  • Studieleder: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PerQdisc PMCF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte utfallsdata vil være tilgjengelige for deltakende etterforskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1 år etter at den endelige pasienten har fullført ett års oppfølging. Ytterligere data vil være tilgjengelig etter at den endelige pasienten har fullført 5 års oppfølging

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere fra en sikker elektronisk database

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PerQdisc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere