Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek urządzenia zastępczego PerQdisc Nucleus (PMCF1)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Spinal Stabilization Technologies
Badanie obserwacyjne PerQdisc PMCF1 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia zastępczego PerQdisc Nucleus
PerQdisc PMCF1 to kliniczne obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu obserwację pacjentów otrzymujących implant kręgosłupa PerQdisc przez okres 5 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, obejmującym 72 pacjentów, w ramach którego zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany jądra rdzeniowego PerQdisc firmy Stabilizacja Kręgosłupa.
Podstawowe punkty końcowe zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PerQdisc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, w wieku 21-60 lat, z przewlekłym bólem krzyża o podłożu dyskogennym, niereagującym na leczenie zachowawcze, nieoperacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 21 do 60 lat.
- Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub kilku poziomach między L1 a S1, ale musi mieć jeden poziom zidentyfikowany jako źródło bólu.
- Pacjent ma odpowiednią wysokość dysku (6 mm) na poziomie, który ma być leczony
- Pacjent nie reaguje na zachowawcze, niechirurgiczne leczenie bólu pleców.
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 6 mm wysokości dysku.
- Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego (nukleoplastyka na poziomie nieindeksowym jest uznawana za akceptowalną).
- Pacjent miał zespolenie kręgosłupa w przestrzeniach międzykręgowych odcinka lędźwiowego lub piersiowego. Zespolenie szyjki macicy jest dozwolone, o ile nie występują ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych.
- Pacjent ma spondyloartropatię lub inny kręgozmyk większy niż 2 mm.
- Pacjent ma wrodzone umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub tłuszczakowatość nadtwardówkową.
- Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową. Istotne definiuje się jako poprawę bólu o 80% lub więcej po blokadach gałęzi przyśrodkowej pod kontrolą obrazu na docelowym poziomie zgodnie z wytycznymi Spine Intervention Society (SIS) (diagnostyka, kontrola kontrastu).
- U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
- Pacjent był wcześniej poddawany lub jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
- U pacjenta występuje czynna lub miejscowa infekcja ogólnoustrojowa.
- U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zespół związany z AIDS (ARC) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2) wymagającą codziennej kontroli insuliny.
- Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score -1,0 lub niższy). Należy wykonać badanie densjometryczne kości (DEXA), aby wykluczyć pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia osteopenii.
- Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub masa ciała przekraczająca 45 kg (100 funtów) w stosunku do idealnej masy ciała.
- Pacjent ma znaną alergię na silikon lub siarczan baru.
- Pacjent ma znaczną przepuklinę dysku na poziomie, który ma być leczony. Znaczące definiuje się jako dużą wypukłą przepuklinę, która stwarza ryzyko wydalenia.
- Pacjent ma znaczny węzeł Schmorla na poziomie, który ma być leczony. Istotny jest definiowany jako duży, prostokątny lub nieregularny guzek, z towarzyszącym aktywnym procesem zapalnym (zmiany Modic I).
- Ruch pacjenta poniżej 3 stopni na przedoperacyjnym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
- Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
- Pacjent ma naruszoną płytkę końcową, co stwierdzono na podstawie obrazowania balonów podczas fluoroskopii.
- Pacjent ma przestrzeń dyskową, która jest zbyt wąska do implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekły dyskogenny ból krzyża
Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 21 do 60 lat. Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub kilku poziomach między L1 a S1, ale musi mieć jeden poziom zidentyfikowany jako generator bólu. Pacjent ma odpowiednią wysokość dysku (6 mm) na poziomie, który ma być leczony Pacjent nie reaguje na zachowawcze, niechirurgiczne leczenie bólu pleców. |
Badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji o bezpieczeństwie i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu u ograniczonej liczby pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność PerQdisc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do zgłaszania wyników przez pacjentów
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność PerQdisc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiana wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do zgłaszania wyników przez pacjentów
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Bezpieczeństwo PerQdisc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i złamania urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Bezpieczeństwo PerQdisc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i złamania urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
|
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość operacji wtórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Częstość operacji rewizyjnych na poziomie indeksu lub innych wtórnych operacji lędźwiowych na poziomie innym niż indeks
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Utrzymanie wysokości dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Wysokość krążka międzykręgowego (w mm) zmierzona po zabiegu MRI w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Utrzymanie zakresu ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Pomiar zakresu ruchu (wyrażony w stopniach) na poziomie wskaźnika i przyległych na linii podstawowej w porównaniu z obserwacją po zabiegu chirurgicznym przy użyciu promieni rentgenowskich zginania/prostowania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Utrzymanie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Fizyczna ocena oceniająca ucisk nerwu na początku badania i po zabiegu chirurgicznym z wykorzystaniem bólu, siły motorycznej i informacji zwrotnej od pacjenta w skali od 0 (brak ucisku) do 5 (główny ucisk).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Zmiana poziomu stosowanych leków przeciwbólowych w porównaniu z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi w oparciu o skalę leków od 0 do 4. 0 (brak leków) do 4 (opioidy w dużych dawkach)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
- Dyrektor Studium: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerQdisc PMCF1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uniemożliwione dane dotyczące wyników będą dostępne dla uczestniczących badaczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu rocznej obserwacji ostatniego pacjenta.
Dodatkowe dane będą dostępne po zakończeniu 5-letniej obserwacji ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane śledczym z bezpiecznej elektronicznej bazy danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .