PerQdisc 핵 대체 장치에 대한 시판 후 관찰 시험 (PMCF1)

포함 기준:

• 환자는 골격이 성숙하고 21세에서 60세 사이입니다.
• 환자는 L1과 S1 사이의 하나 이상의 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있지만 통증 생성자로 식별된 단일 수준이 있어야 합니다.
• 환자는 치료할 수준에서 적절한 디스크 높이(6mm)를 가지고 있습니다.
• 환자는 요통에 대한 보존적, 비수술적 치료에 반응하지 않습니다.
• 환자는 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 환자의 디스크 높이가 6mm 미만입니다.
• 환자는 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다(비지표 수준의 핵성형술은 허용 가능한 것으로 간주됨).
• 환자는 요추 또는 흉추 추간 공간에서 척추 유합술을 받았습니다. 하지에 신경학적 결함이 없는 한 경추 융합이 허용됩니다.
• 환자는 척추관절병증 또는 2mm보다 큰 기타 척추전방전위증이 있습니다.
• 환자는 선천성 중등도 또는 중증 척추 협착증 또는 경막외 지방종증이 있습니다.
• 환자는 심각한 패싯 질환이 있습니다. SIS(Spine Intervention Society) 지침(진단, 조영 조절)에 따라 목표 수준의 영상 유도 내측 가지 차단 후 80% 이상의 통증 개선으로 정의됩니다.
• 환자는 알려진 활동성 악성 종양이 있습니다.
• 환자는 이전에 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다. 염증 치료에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 활동성 또는 국소 전신 감염이 있습니다.
• 환자는 간염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), AIDS 관련 복합체(ARC) 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 포함한 기타 자가 면역 질환으로 진단되었습니다.
• 환자는 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있습니다.
• 환자는 척추의 골감소증이 있습니다(T-점수가 -1.0 이하). 골감소증의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자를 배제하기 위해 골밀도 측정(DEXA) 스캔을 수행해야 합니다.
• 환자는 체질량 지수(BMI)가 40 이상이거나 이상적인 체중보다 45kg(100lbs.) 이상 나가는 병적 비만이 있습니다.
• 환자는 실리콘 또는 황산바륨에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자는 치료할 수준에서 상당한 추간판 탈출증이 있습니다. 중증은 퇴학의 위험이 있는 돌출된 큰 탈출증으로 정의됩니다.
• 환자는 치료할 수준에서 상당한 Schmorl 결절을 가지고 있습니다. Significant는 관련된 활성 염증 과정(Modic I 변경)이 있는 크고 직사각형 또는 불규칙한 모양의 결절로 정의됩니다.
• 수술 전 측면 굴곡/신전 방사선 사진에서 환자의 움직임이 3도 미만입니다.
• 20A 이미징 풍선이 이미징 단계 동안 척추의 바깥쪽 가장자리까지 또는 그 이상으로 돌출됩니다.
• 환자는 형광투시 동안 영상 풍선에 의해 결정된 대로 끝판을 위반했습니다.
• 환자의 디스크 공간이 이식하기에 너무 좁습니다.