Efter markedsobservationsforsøg for PerQdisc Nucleus-erstatningsenheden (PMCF1)

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden og mellem 21 og 60 år.
• Patienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på et eller flere niveauer mellem L1 og S1, men skal have et enkelt niveau identificeret som smertegeneratoren.
• Patienten har tilstrækkelig diskhøjde (6 mm) på det niveau, der skal behandles
• Patienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for rygsmerter.
• Patienten har underskrevet den godkendte Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har mindre end 6 mm diskhøjde.
• Patienten har tidligere gennemgået en lændehvirvelsøjleoperation (nukleoplastik på ikke-indeksniveau anses for acceptabelt).
• Patienten har haft spinal fusion i lumbale eller thorax intervertebrale rum. Cervikal fusion er tilladt, så længe der ikke er neurologiske mangler i underekstremiteterne.
• Patienten har spondyloarthropati eller anden spondylolistese større end 2 mm.
• Patienten har medfødt moderat eller svær spinal stenose eller epidural lipomatose.
• Patienten har en betydelig facetsygdom. Signifikant defineres som smerteforbedring på 80 % eller mere efter billedstyrede mediale grenblokke af målniveauet i henhold til Spine Intervention Society (SIS) retningslinjer (diagnostisk, kontrastkontrolleret).
• Patienten har en kendt aktiv malignitet.
• Patienten har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er i immunsuppressiv behandling. Steroider, der bruges til at behandle betændelse, er tilladt.
• Patienten har aktiv eller lokal systemisk infektion.
• Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), AIDS-relateret kompleks (ARC) og humant immundefektvirus (HIV).
• Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
• Patienten har osteopeni i rygsøjlen (T-score på -1,0 eller lavere). En knogledensiometri (DEXA)-scanning bør udføres for at udelukke patienter, der anses for at være i risiko for osteopeni.
• Patienten har morbid fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) på mere end 40 eller en vægt på mere end 45 kg (100 lbs.) over den ideelle kropsvægt.
• Patienten har en kendt allergi over for silikone eller bariumsulfat.
• Patienten har en betydelig diskusprolaps på det niveau, der skal behandles. Signifikant defineres som en stor ekstruderet herniation, der skaber risiko for udstødelse.
• Patienten har en signifikant Schmorl-knude i det niveau, der skal behandles. Signifikant defineres som en stor, rektangulær eller uregelmæssig formet knude, der har en tilknyttet aktiv inflammatorisk proces (Modic I-ændringer).
• Patienten har en bevægelse på mindre end 3 grader på præoperativ lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder.
• Fremspring af 20A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
• Patienten har en krænket endeplade som bestemt ved billeddannelsesballoner under fluoroskopi.
• Patienten har et diskrum, der er for snævert til implantation.