Essai d'observation post-commercialisation pour le dispositif de remplacement PerQdisc Nucleus (PMCF1)

Critère d'intégration:

• Le patient est squelettiquement mature et âgé de 21 à 60 ans.
• Le patient a une discopathie dégénérative (DDD) à un ou plusieurs niveaux entre L1 et S1 mais doit avoir un seul niveau identifié comme générateur de douleur.
• Le patient a une hauteur de disque adéquate (6 mm) au niveau à traiter
• Le patient ne répond pas au traitement conservateur et non chirurgical des maux de dos.
• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a moins de 6 mm de hauteur discale.
• Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire (une nucléoplastie au niveau non index est considérée comme acceptable).
• Le patient a subi une fusion vertébrale dans les espaces intervertébraux lombaires ou thoraciques. La fusion cervicale est autorisée tant qu'il n'y a pas de déficits neurologiques dans les membres inférieurs.
• Le patient a une spondylarthropathie ou un autre spondylolisthésis supérieur à 2 mm.
• Le patient a une sténose vertébrale congénitale modérée ou sévère ou une lipomatose épidurale.
• Le patient a une maladie facettaire importante. Significatif est défini comme une amélioration de la douleur de 80 % ou plus après des blocs de branche médiaux guidés par l'image du niveau cible selon les directives de la Spine Intervention Society (SIS) (diagnostique, contraste contrôlé).
• Le patient a une malignité active connue.
• Le patient a déjà suivi ou suit actuellement un traitement immunosuppresseur. Les stéroïdes utilisés pour traiter l'inflammation sont autorisés.
• Le patient a une infection systémique active ou locale.
• Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux ou d'une autre maladie auto-immune, notamment le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), le complexe lié au SIDA (ARC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le patient est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
• Le patient présente une ostéopénie de la colonne vertébrale (score T de -1,0 ou moins). Une analyse de densiométrie osseuse (DEXA) doit être effectuée pour exclure les patients considérés comme à risque d'ostéopénie.
• Le patient a une obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou un poids de plus de 45 kg (100 lb) au-dessus du poids corporel idéal.
• Le patient a une allergie connue au silicone ou au sulfate de baryum.
• Le patient présente une hernie discale importante au niveau à traiter. Significatif est défini comme une grande hernie extrudée qui crée un risque d'expulsion.
• Le patient a un ganglion de Schmorl important au niveau à traiter. Significatif est défini comme un gros nœud de forme rectangulaire ou irrégulière qui a un processus inflammatoire actif associé (changements Modic I).
• Le patient a un mouvement de moins de 3 degrés sur les radiographies préopératoires de flexion/extension latérale.
• Saillie du ballon d'imagerie 20A jusqu'au bord externe de la vertèbre ou au-delà pendant les étapes d'imagerie.
• Le patient a une plaque d'extrémité violée, comme déterminé par les ballons d'imagerie pendant la fluoroscopie.
• Le patient a un espace discal trop étroit pour l'implantation.