Markkinoinnin jälkeinen havainnointikoe PerQdisc Nucleus Replacement Device -laitteelle (PMCF1)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spinal Stabilization Technologies
PerQdisc PMCF1 -havainnointikoe PerQdisc-ytimen korvauslaitteen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
PerQdisc PMCF1 on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa seurataan henkilöitä, jotka ovat saaneet PerQdisc-selkäydinimplantin 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, johon osallistuu 72 potilasta ja joka kerää lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System -järjestelmää varten.
Ensisijaisia päätepisteitä käytetään PerQdisc-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Luuston kypsät 21–60-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen diskogeenialkuperäinen alaselän kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen, ei-kirurgiseen hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 21-60 vuotta.
- Potilaalla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai useammalla tasolla L1:n ja S1:n välillä, mutta hänellä on oltava yksi taso, joka on tunnistettu kivun aiheuttajaksi.
- Potilaalla on riittävä levykorkeus (6 mm) hoidettavalla tasolla
- Potilas ei reagoi konservatiiviseen, ei-kirurgiseen selkäkivun hoitoon.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan levyn korkeus on alle 6 mm.
- Potilaalla on aiemmin tehty lannerangan leikkaus (nukleoplastia ei-indeksitasolla katsotaan hyväksyttäväksi).
- Potilaalla on ollut selkärangan fuusio lannerangan tai rintakehän nikamien välissä. Kohdunkaulan fuusio on sallittua niin kauan kuin alaraajoissa ei ole neurologisia puutteita.
- Potilaalla on yli 2 mm spondyloartropatia tai muu spondylolisteesi.
- Potilaalla on synnynnäinen kohtalainen tai vaikea selkäytimen ahtauma tai epiduraalinen lipomatoosi.
- Potilaalla on merkittävä sivusairaus. Merkittäväksi määritellään 80 %:n tai enemmän kivun paraneminen tavoitetason kuvaohjattujen mediaalisten haaralohkojen seurauksena Spine Intervention Societyn (SIS) ohjeiden mukaisesti (diagnostinen, kontrastikontrolloitu).
- Potilaalla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas on aiemmin saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa. Tulehduksen hoitoon käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Potilaalla on aktiivinen tai paikallinen systeeminen infektio.
- Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, mukaan lukien hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), AIDS:iin liittyvä kompleksi (ARC) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
- Potilaalla on selkärangan osteopenia (T-pistemäärä -1,0 tai vähemmän). Luutiheysmittaus (DEXA) tulee tehdä osteopenian riskin poissulkemiseksi.
- Potilaalla on sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) yli 40 tai painoksi yli 45 kg (100 lbs.) yli ihannepainon.
- Potilaalla on tunnettu allergia silikonille tai bariumsulfaatille.
- Potilaalla on merkittävä välilevytyrä hoidettavalla tasolla. Merkittäväksi määritellään suuri pursotettu tyrä, joka aiheuttaa karkotusriskin.
- Potilaalla on merkittävä Schmorlin solmu hoidettavalla tasolla. Merkittävä määritellään suureksi, suorakaiteen tai epäsäännöllisen muotoiseksi solmuksi, johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi (Modic I -muutokset).
- Potilaalla on liikettä alle 3 astetta ennen leikkausta otetuissa lateraalisissa flexio/extension röntgenkuvissa.
- 20A kuvantamispallon ulkonema nikaman ulkoreunan yläpuolelle tai sen yli kuvantamisvaiheiden aikana.
- Potilaalla on rikottu päätylevy fluoroskopian aikana kuvattujen ilmapallojen perusteella.
- Potilaalla on liian kapea levytila implantaatiota varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen diskogeeninen alaselän kipu
Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 21-60 vuotta. Potilaalla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai useammalla tasolla välillä L1 ja S1, mutta sillä on oltava yksi taso, joka tunnistetaan kivun aiheuttajaksi. Potilaalla on riittävä levykorkeus (6 mm) hoidettavalla tasolla Potilas ei reagoi konservatiiviseen, ei-kirurgiseen selkäkivun hoitoon. |
Havaintotutkimus, jossa kerätään markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehotietoja rajoitetulla määrällä ihmispotilaita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PerQdisc Performance
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin käyttämällä potilaan raportoimaa tulostyökalua
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
PerQdisc Performance
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin käyttämällä potilaan raportoimaa tulostyökalua
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
PerQdisc-turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laitteen irtoamisen ja laitteen murtuman ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen seurantaröntgenin ja MRI:n perusteella
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
PerQdisc-turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laitteen irtoamisen ja laitteen murtuman ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen seurantaröntgenin ja MRI:n perusteella
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten leikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Revisioleikkauksen esiintyvyys indeksitasolla tai muun toissijaisen lannerangan leikkauksen esiintyvyys ei-indeksitasolla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Levyn korkeuden huolto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Välilevyn korkeus (mm) mitattuna MRI:llä leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealueen ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen mittaaminen (asteina) indeksi- ja vierekkäisillä tasoilla lähtötasolla verrattuna leikkauksen jälkeiseen seurantaan, jossa käytetään taivutus-/extension-röntgenkuvauksia.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologisen tilan ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen arvio, jossa arvioidaan hermokompressiota lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeinen seuranta käyttämällä kipua, motorista voimaa ja potilaan aistipalautetta asteikolla 0 (ei puristusta) 5:een (suuri puristus).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos käytetyn kipulääkityksen tasossa vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin lääkitysasteikolla 0–4. 0 (ei lääkkeitä) 4:ään (suuriannoksiset opioidit)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
- Opintojohtaja: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerQdisc PMCF1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tulostiedot ovat osallistuvien tutkijoiden saatavilla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua siitä, kun lopullinen potilas on suorittanut yhden vuoden seurannan.
Lisätietoja on saatavilla, kun lopullinen potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa suojatusta sähköisestä tietokannasta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .