Prueba observacional posterior a la comercialización del dispositivo de reemplazo PerQdisc Nucleus (PMCF1)

Criterios de inclusión:

• El paciente es esqueléticamente maduro y tiene entre 21 y 60 años de edad.
• El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o más niveles entre L1 y S1, pero debe tener un solo nivel identificado como generador de dolor.
• El paciente tiene una altura discal adecuada (6 mm) al nivel a tratar
• El paciente no responde al tratamiento conservador no quirúrgico para el dolor de espalda.
• El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene menos de 6 mm de altura del disco.
• El paciente se ha sometido previamente a una cirugía de columna lumbar (se considera aceptable la nucleoplastia a un nivel que no sea de índice).
• El paciente ha tenido fusión espinal en los espacios intervertebrales lumbares o torácicos. Se permite la fusión cervical siempre que no haya déficits neurológicos en las extremidades inferiores.
• El paciente tiene espondiloartropatía u otra espondilolistesis mayor de 2 mm.
• El paciente tiene estenosis espinal congénita moderada o severa o lipomatosis epidural.
• El paciente tiene una importante enfermedad facetaria. Significativo se define como una mejoría del dolor del 80 % o más luego de bloqueos de la rama medial guiados por imágenes del nivel objetivo de acuerdo con las pautas de Spine Intervention Society (SIS) (diagnóstico, control de contraste).
• El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
• El paciente ha recibido previamente o está actualmente en terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides utilizados para tratar la inflamación.
• El paciente tiene una infección sistémica activa o local.
• El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el complejo relacionado con el SIDA (ARC) y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requiere control diario de insulina.
• El paciente tiene osteopenia de la columna vertebral (T-score de -1.0 o inferior). Se debe realizar una densiometría ósea (DEXA) para descartar pacientes considerados en riesgo de osteopenia.
• El paciente tiene obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 o un peso de más de 45 kg (100 libras) por encima del peso corporal ideal.
• El paciente tiene una alergia conocida a la silicona o al sulfato de bario.
• El paciente tiene una hernia de disco importante en el nivel a tratar. Significativo se define como una gran hernia extruida que crea un riesgo de expulsión.
• El paciente presenta un nódulo de Schmorl significativo en el nivel a tratar. Significativo se define como un nódulo grande, rectangular o de forma irregular que tiene un proceso inflamatorio activo asociado (cambios Modic I).
• El paciente tiene un movimiento de menos de 3 grados en las radiografías preoperatorias de flexión/extensión lateral.
• Protrusión del balón para imágenes 20A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de obtención de imágenes.
• El paciente tiene una placa terminal violada según lo determinado por los globos de imágenes durante la fluoroscopia.
• El paciente tiene un espacio discal que es demasiado estrecho para la implantación.