Послепродажное наблюдательное испытание устройства для замены ядра PerQdisc (PMCF1)
15 мая 2025 г. обновлено: Spinal Stabilization Technologies
Наблюдательное исследование PerQdisc PMCF1 для оценки клинической эффективности и безопасности устройства для замены ядра PerQdisc
PerQdisc PMCF1 — это пострегистрационное клиническое обсервационное исследование с последующим наблюдением за субъектами, получающими спинной имплантат PerQdisc в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, открытым, многоцентровым послерегистрационным обсервационным исследованием, включающим 72 пациента, в ходе которого будут собраны дополнительные данные о безопасности и эффективности системы замены ядра PerQdisc технологий стабилизации позвоночника.
Первичные конечные точки будут использоваться для оценки безопасности и эффективности устройства PerQdisc.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со зрелым скелетом, возраст 21-60 лет, с хронической болью в пояснице дискогенного генеза, не поддающейся консервативной, нехирургической терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациент со зрелым скелетом в возрасте от 21 до 60 лет.
- У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или нескольких уровнях между L1 и S1, но должен быть один уровень, идентифицированный как генератор боли.
- У пациента адекватная высота диска (6 мм) на уровне лечения
- Пациент не реагирует на консервативное, нехирургическое лечение болей в спине.
- Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента высота диска менее 6 мм.
- Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника (нуклеопластика на неиндексном уровне считается приемлемой).
- У пациента был спондилодез в поясничном или грудном межпозвонковых промежутках. Спондилодез шейки матки допускается при отсутствии неврологического дефицита в нижних конечностях.
- У пациента спондилоартропатия или другой спондилолистез более 2 мм.
- У пациента врожденный спинальный стеноз средней или тяжелой степени или эпидуральный липоматоз.
- У пациента выраженная фасеточная болезнь. Значительное определяется как уменьшение боли на 80% или более после блокады медиальных ветвей под визуальным контролем до целевого уровня в соответствии с рекомендациями Общества вмешательств на позвоночнике (SIS) (диагностическое, с контрастным контролем).
- У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
- Пациент ранее проходил или в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию. Разрешены стероиды, используемые для лечения воспаления.
- У пациента активная или локальная системная инфекция.
- У пациента диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), комплекс, связанный со СПИДом (ARC), и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
- У пациента остеопения позвоночника (Т-балл -1,0 и ниже). Денсиометрия костей (DEXA) должна быть выполнена, чтобы исключить пациентов с риском развития остеопении.
- У пациента патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 или вес более 45 кг (100 фунтов) сверх идеального веса тела.
- У пациента имеется известная аллергия на силикон или сульфат бария.
- У пациента имеется значительная грыжа диска на уровне, подлежащем лечению. Значительная определяется как большая экструдированная грыжа, которая создает риск экспульсии.
- У пациента имеется выраженный узел Шморля на уровне, подлежащем лечению. Значительный определяется как большой узел прямоугольной или неправильной формы, который связан с активным воспалительным процессом (изменения Modic I).
- У пациента движение менее 3 градусов на дооперационных рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании.
- Выступание баллона визуализации 20A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
- У пациента нарушена замыкательная пластинка, что определяется с помощью баллонов во время рентгеноскопии.
- У пациента дисковое пространство слишком узкое для имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая дискогенная боль в пояснице
Пациент со зрелым скелетом в возрасте от 21 до 60 лет. У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или нескольких уровнях между L1 и S1, но должен иметь один уровень, определяемый как генератор боли. У пациента адекватная высота диска (6 мм) на уровне лечения Пациент не реагирует на консервативное, нехирургическое лечение болей в спине. |
Обсервационное исследование для сбора послепродажной информации о безопасности и эффективности у ограниченного числа пациентов-людей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность PerQdisc
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими посещениями с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Производительность PerQdisc
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими посещениями с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Безопасность PerQdisc
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Частота экспульсии устройства и перелома устройства после операции на основе контрольных рентгенограмм и МРТ
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Безопасность PerQdisc
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Частота экспульсии устройства и перелома устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичных операций
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Частота ревизионных операций на индексном уровне или других вторичных поясничных операций на неиндексном уровне
|
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Поддержание высоты диска
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Высота межпозвонкового диска (в мм), измеренная на МРТ после операции, по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Поддержание диапазона движения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Измерение диапазона движения (выраженного в градусах) на индексном и смежных уровнях в начале исследования по сравнению с послеоперационным наблюдением с использованием рентгеновских снимков сгибания/разгибания.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Поддержание неврологического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Физическая оценка, оценивающая компрессию нерва на исходном уровне и послеоперационное наблюдение с использованием боли, двигательной силы и ощущений от пациента по шкале от 0 (нет компрессии) до 5 (значительная компрессия).
|
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Изменение уровня используемых обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем и последующими посещениями на основе шкалы приема лекарств от 0 до 4, от 0 (отсутствие лекарств) до 4 (высокие дозы опиоидов).
|
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
- Директор по исследованиям: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PerQdisc PMCF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные о результатах будут доступны участвующим исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 1 год после того, как последний пациент завершит годичное наблюдение.
Дополнительные данные будут доступны после того, как последний пациент завершит 5-летнее наблюдение.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы следователям из защищенной электронной базы данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .