Ensaio observacional pós-mercado para o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc (PMCF1)
15 de maio de 2025 atualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Ensaio observacional PerQdisc PMCF1 para avaliar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc
O PerQdisc PMCF1 é um estudo observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização para acompanhar indivíduos que receberam um implante espinhal PerQdisc por um período de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional pós-comercialização prospectivo, aberto e multicêntrico, incluindo 72 pacientes, que coletará dados adicionais de segurança e eficácia para o sistema de substituição de núcleo PerQdisc da Spinal Stabilization Technologies.
Os endpoints primários serão usados para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo PerQdisc.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esqueleticamente maduros, com idade entre 21 e 60 anos, com dor lombar crônica de origem discogênica que não responde à terapia conservadora e não cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 21 e 60 anos de idade.
- O paciente tem doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais níveis entre L1 e S1, mas deve ter um único nível identificado como o gerador de dor.
- O paciente tem altura adequada do disco (6mm) no nível a ser tratado
- O paciente não responde ao tratamento conservador e não cirúrgico para dor nas costas.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 6 mm de altura do disco.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior da coluna lombar (a nucleoplastia em nível não indexado é considerada aceitável).
- O paciente teve fusão espinhal nos espaços intervertebrais lombares ou torácicos. A fusão cervical é permitida desde que não haja déficits neurológicos nas extremidades inferiores.
- O paciente tem espondiloartropatia ou outra espondilolistese maior que 2 mm.
- O paciente tem estenose espinhal congênita moderada ou grave ou lipomatose epidural.
- O paciente tem doença facetária significativa. Significativo é definido como melhora da dor de 80% ou mais após bloqueios de ramos mediais guiados por imagem do nível alvo de acordo com as diretrizes da Spine Intervention Society (SIS) (diagnóstico, controlado por contraste).
- O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
- O paciente foi submetido anteriormente ou está atualmente em terapia imunossupressora. Os esteróides usados para tratar a inflamação são permitidos.
- O paciente tem infecção sistêmica ativa ou local.
- O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Complexo Relacionado à AIDS (ARC) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer administração diária de insulina.
- O paciente tem osteopenia da coluna (T-score de -1,0 ou inferior). Uma varredura de Densiometria Óssea (DEXA) deve ser realizada para descartar pacientes considerados em risco de osteopenia.
- O paciente tem obesidade mórbida definida como um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 ou um peso superior a 45 kg (100 lbs.) acima do peso corporal ideal.
- O paciente tem alergia conhecida a silicone ou sulfato de bário.
- O paciente tem uma hérnia de disco significativa no nível a ser tratado. Significativa é definida como uma grande hérnia extrusa que cria um risco de expulsão.
- Paciente apresenta nódulo de Schmorl significativo no nível a ser tratado. Significativo é definido como um nódulo grande, retangular ou irregular que tem um processo inflamatório ativo associado (alterações Modic I).
- O paciente tem movimento de menos de 3 graus nas radiografias pré-operatórias de flexão/extensão lateral.
- Protrusão do balão de imagem 20A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
- O paciente tem uma placa terminal violada, conforme determinado pelos balões de imagem durante a fluoroscopia.
- O paciente tem um espaço discal muito estreito para implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lombalgia Discogênica Crônica
O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 21 e 60 anos de idade. O paciente tem doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais níveis entre L1 e S1, mas deve ter um único nível identificado como o gerador de dor. O paciente tem altura adequada do disco (6mm) no nível a ser tratado O paciente não responde ao tratamento conservador e não cirúrgico para dor nas costas. |
Ensaio observacional para coletar informações de segurança e eficácia pós-comercialização em um número limitado de pacientes humanos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do PerQdisc
Prazo: 6 meses pós implante
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento usando uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente
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6 meses pós implante
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Desempenho do PerQdisc
Prazo: 12 meses pós implante
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento usando uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente
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12 meses pós implante
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Segurança PerQdisc
Prazo: 6 meses pós implante
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Incidência de expulsão do dispositivo e fratura do dispositivo após cirurgia com base em radiografias e ressonâncias magnéticas de acompanhamento
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6 meses pós implante
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Segurança PerQdisc
Prazo: 12 meses pós implante
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Incidência de expulsão e fratura do dispositivo após cirurgia com base em radiografias e ressonâncias magnéticas de acompanhamento
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12 meses pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cirurgias secundárias
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Incidência de cirurgia de revisão no nível índice ou outra cirurgia lombar secundária em nível não índice
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6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Manutenção da Altura do Disco
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Altura do disco intervertebral (em mm) medida na ressonância magnética pós-cirurgia em comparação com a linha de base
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6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Manutenção da Amplitude de Movimento
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Medição da amplitude de movimento (expressa em graus) no índice e nos níveis adjacentes na linha de base em comparação com o acompanhamento pós-cirúrgico usando radiografias de flexão/extensão.
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6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Manutenção do Estado Neurológico
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Avaliação física avaliando a compressão do nervo no início e acompanhamento pós-cirúrgico usando dor, força motora e feedback de sensação do paciente em uma escala de 0 (sem compressão) a 5 (compressão importante).
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6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Mudança no nível de medicação para dor usada comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento com base em uma escala de medicação variando de 0 a 4. 0 (sem remédios) a 4 (opioides em alta dose)
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6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
- Diretor de estudo: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerQdisc PMCF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de resultados não identificados estarão disponíveis para os investigadores participantes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 1 ano após o paciente final ter completado um ano de acompanhamento.
Dados adicionais estarão disponíveis após o paciente final ter completado 5 anos de acompanhamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores a partir de um banco de dados eletrônico seguro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .