Observationeel onderzoek na het op de markt brengen van het PerQdisc Nucleus Replacement Device (PMCF1)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet en is tussen de 21 en 60 jaar oud.
• Patiënt heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of meer niveaus tussen L1 en S1, maar er moet één niveau geïdentificeerd zijn als de pijngenerator.
• Patiënt heeft voldoende schijfhoogte (6 mm) op het te behandelen niveau
• Patiënt reageert niet op conservatieve, niet-chirurgische behandeling van rugpijn.
• Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een discushoogte van minder dan 6 mm.
• Patiënt heeft eerder een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan (nucleoplastiek op niet-indexniveau wordt als acceptabel beschouwd).
• Patiënt heeft spinale fusie gehad in de lumbale of thoracale tussenwervelruimten. Cervicale fusie is toegestaan ​​zolang er geen neurologische afwijkingen zijn in de onderste ledematen.
• Patiënt heeft spondyloarthropathie of andere spondylolisthesis groter dan 2 mm.
• Patiënt heeft aangeboren matige of ernstige spinale stenose of epidurale lipomatose.
• Patiënt heeft een significante facetziekte. Significant wordt gedefinieerd als pijnverbetering van 80% of meer na beeldgestuurde mediale vertakkingsblokken van het doelniveau volgens de richtlijnen van de Spine Intervention Society (SIS) (diagnostisch, contrastgecontroleerd).
• Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
• Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan of wordt momenteel behandeld. Steroïden die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen, zijn toegestaan.
• Patiënt heeft een actieve of lokale systemische infectie.
• Patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematodes of een andere auto-immuunziekte, waaronder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS Related Complex (ARC) en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2) die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
• Patiënt heeft osteopenie van de wervelkolom (T-score van -1,0 of lager). Een botdensiometrie (DEXA)-scan moet worden uitgevoerd om patiënten uit te sluiten die risico lopen op osteopenie.
• Patiënt heeft morbide obesitas gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 of een gewicht van meer dan 45 kg (100 lbs.) boven het ideale lichaamsgewicht.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen of bariumsulfaat.
• Patiënt heeft een aanzienlijke hernia op het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een grote geëxtrudeerde hernia die een risico op uitdrijving vormt.
• Patiënt heeft een significante Schmorl-knoop in het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een groot, rechthoekig of onregelmatig gevormd knooppunt met een bijbehorend actief ontstekingsproces (Modic I-veranderingen).
• Patiënt heeft een beweging van minder dan 3 graden op preoperatieve röntgenfoto's van laterale flexie/extensie.
• Uitsteeksel van de 20A beeldballon tot aan of voorbij de buitenste rand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
• Patiënt heeft een beschadigde eindplaat zoals vastgesteld door beeldballonnen tijdens fluoroscopie.
• Patiënt heeft een schijfruimte die te smal is voor implantatie.