Post Market Observation Trial für das PerQdisc Nucleus Replacement Device (PMCF1)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif und zwischen 21 und 60 Jahre alt.
• Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder mehreren Ebenen zwischen L1 und S1, aber eine einzige Ebene muss als Schmerzgenerator identifiziert werden.
• Der Patient hat eine ausreichende Bandscheibenhöhe (6 mm) auf der zu behandelnden Höhe
• Der Patient spricht nicht auf eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen an.
• Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Bandscheibenhöhe von weniger als 6 mm.
• Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule (eine Nukleoplastie auf Nicht-Index-Niveau wird als akzeptabel angesehen).
• Der Patient hatte eine Wirbelsäulenversteifung in den lumbalen oder thorakalen Zwischenwirbelräumen. Eine zervikale Fusion ist erlaubt, solange keine neurologischen Defizite in den unteren Extremitäten vorliegen.
• Der Patient hat eine Spondyloarthropathie oder eine andere Spondylolisthese von mehr als 2 mm.
• Der Patient hat eine angeborene mittelschwere oder schwere Spinalkanalstenose oder epidurale Lipomatose.
• Der Patient hat eine signifikante Facettenerkrankung. Signifikant ist definiert als eine Schmerzverbesserung von 80 % oder mehr nach bildgesteuerten medialen Astblöcken des Zielniveaus gemäß den Richtlinien der Spine Intervention Society (SIS) (diagnostisch, kontrastmittelkontrolliert).
• Der Patient hat eine bekannte aktive Malignität.
• Der Patient hat sich zuvor einer immunsuppressiven Therapie unterzogen oder befindet sich derzeit unter dieser. Steroide zur Behandlung von Entzündungen sind erlaubt.
• Der Patient hat eine aktive oder lokale systemische Infektion.
• Bei dem Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes oder eine andere Autoimmunerkrankung, einschließlich Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS related Complex (ARC) und Human Immunodeficiency Virus (HIV), diagnostiziert.
• Der Patient hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
• Patient hat Osteopenie der Wirbelsäule (T-Score von -1,0 oder niedriger). Ein Knochendensiometrie-Scan (DEXA) sollte durchgeführt werden, um Patienten auszuschließen, die als Osteopenie-Risiko gelten.
• Der Patient hat krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body Mass Index (BMI) von mehr als 40 oder ein Gewicht von mehr als 45 kg (100 lbs.) über dem idealen Körpergewicht.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Silikon oder Bariumsulfat.
• Der Patient hat einen signifikanten Bandscheibenvorfall auf der zu behandelnden Ebene. Signifikant ist definiert als eine große extrudierte Herniation, die ein Risiko für eine Austreibung darstellt.
• Der Patient hat einen signifikanten Schmorl-Knoten in der zu behandelnden Ebene. Signifikant ist definiert als ein großer, rechteckiger oder unregelmäßig geformter Knoten, der mit einem aktiven Entzündungsprozess verbunden ist (Modic-I-Veränderungen).
• Der Patient hat eine Bewegung von weniger als 3 Grad auf präoperativen lateralen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
• Herausragen des 20A-Bildgebungsballons bis zum oder über den äußeren Rand des Wirbels während der Bildgebungsschritte.
• Der Patient hat eine verletzte Endplatte, wie durch Bildgebungsballons während der Fluoroskopie festgestellt wurde.
• Der Bandscheibenraum des Patienten ist zu eng für eine Implantation.