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パーキンソン病患者におけるマルチモーダル神経調節

2024年5月24日 更新者:Ryan D'Arcy

理学療法と組み合わせたマルチモーダル非侵襲的ニューロモデュレーションは、パーキンソン病 (「PD」) の有望な治療法ですが、最適な刺激方法、用量、および長期にわたる臨床的利益のための関連する治療プロトコルは、この集団に対してまだ特定されていません。

ここで、研究者は、マルチモーダル非侵襲的ニューロモジュレーションの潜在的な利点を調査する予備的な臨床研究を開発および実行することを目指しています。 治療的介入には、集中的な理学療法および認知療法プログラムと組み合わせた、言語による神経刺激 +/- ガルバニック神経刺激が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特発性PDの診断
  2. 修正Hoehn and Yahrスケールによると、IIとIIIの間の病期分類(軽度から中等度);
  3. 現在、処方された抗パーキンソン病薬を定期的に服用しています。
  4. 過去 30 日間に薬の変更はありません
  5. 経口ドーパミン補充療法に反応する
  6. Montreal Cognitive Assessment33 によって検証された 24 以上のスコア。
  7. -運動症状の中程度の負荷を示さなければなりません(MDS-UPDRSパートII> 12およびMDS-UPDRSパートIIIスコア> 35)34
  8. -書面による(または口頭による)インフォームドコンセントを自発的に提供できる必要があります
  9. デバイスを確実に使用する能力が必要です
  10. すべての評価を理解し、完了することができる必要があります (英語のみで提供)

    除外基準:

  11. 非定型パーキンソニズムの診断;
  12. てんかんの病歴
  13. 埋め込み型電気機器の存在
  14. PDの以前の外科的介入(DBS移植 - 脳深部刺激);
  15. DRT (ドーパミン補充療法) の持続的な送達のためのポンプで治療
  16. 重度の凍結エピソードの存在。
  17. 妊娠中または授乳中の女性
  18. 不安定気分障害または不安定不安障害または精神病の病歴
  19. 薬物乱用および/または依存(アルコールまたは他の薬物)の最近の病歴がある人
  20. パーキンソン病以外の神経疾患と診断されている。
  21. -主治医の意見で重大な医学的リスクと見なされる心血管系、呼吸器系、および/または腎臓系の癌または疾患を含む主要な付随疾患または疾患がある
  22. 前庭機能障害と診断されている
  23. 過去 3 か月以内に目の手術、または過去 6 か月以内に耳の手術を受けたことがある
  24. -過去30日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の介入臨床試験に登録しています
  25. 以下を含むPoNSの禁忌:

    25.1. 口腔の現在の疾患または過敏症 25.2. 口腔がんの病歴 25.3. スクリーニングから3ヶ月以内の口腔外科手術 25.4. PoNSTM に干渉する可能性のある口腔ピアスは 25.5 を使用します。 ニッケル、銅、または金に対する感受性 25.6。 現在 PoNSTM 治療プログラムに登録しているか、過去 5 週間以内に PoNSTM デバイスを使用している 25.7. 貫通性脳損傷の病歴 25.8. 慢性感染症 25.9. 管理されていない高血圧 25.10. 糖尿病 25.11. 発作の歴史

  26. 以下を含むGVSの禁忌:

26.1. 金属製の脳インプラント 26.2. 過去6ヶ月以内の脳手術 26.3. 耳の後ろの敏感肌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:理学療法のみ
実験的:アクティブなガルバニック刺激 (GVS; 第 1 週) から偽の GVS (第 2 週)
全体を通して提供される理学療法 + 言語による神経刺激
理学療法セッション中のガルバニック刺激
実験的:偽 GVS (1 週目) からアクティブ GVS (2 週目)
全体を通して提供される理学療法 + 言語による神経刺激
理学療法セッション中のガルバニック刺激
実験的:1 週目と 2 週目の間、アクティブな GVS
全体を通して提供される理学療法 + 言語による神経刺激
理学療法セッション中のガルバニック刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロコム感覚組織テスト (SOT)
時間枠:4週目までのベースライン
総合バランススコア
4週目までのベースライン
NeuroCom 安定限界テスト (LOS)
時間枠:4週目までのベースライン
姿勢安定性スコア
4週目までのベースライン
NeuroCom 適応テスト
時間枠:4週目までのベースライン
適応スコア
4週目までのベースライン
ミニベストテスト
時間枠:4週目までのベースライン
バランススコア
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波 - 振幅
時間枠:4週目までのベースライン
NeuroCatch Platform 2 (NCP) で測定
4週目までのベースライン
脳波検査 - 潜時
時間枠:4週目までのベースライン
NeuroCatch Platform 2 (NCP) で測定
4週目までのベースライン
統一パーキンソン病評価尺度
時間枠:4週目までのベースライン
パート II およびパート III: 運動機能スコア
4週目までのベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:4週目までのベースライン
認知テスト;合計点
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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