Neuromodulación Multimodal en Individuos con Enfermedad de Parkinson
La neuromodulación no invasiva multimodal junto con la fisioterapia es una modalidad de tratamiento prometedora para la enfermedad de Parkinson ("EP"); sin embargo, aún no se ha identificado el método de estimulación óptimo, la dosis y el protocolo terapéutico asociado para obtener beneficios clínicos duraderos para esta población.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y ejecutar un estudio clínico preliminar que explore los beneficios potenciales de la neuromodulación no invasiva multimodal. La intervención terapéutica consistirá en neuroestimulación translingual +/- neuroestimulación galvánica, junto con un programa intensivo de terapia física y cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EP idiopática
- Estadificación de la enfermedad entre II y III (leve a moderada), según la escala modificada de Hoehn y Yahr;
- Actualmente toma medicamentos antiparkinsonianos recetados regularmente con:
- Sin cambios de medicación en los últimos 30 días
- Responde a la terapia de reemplazo de dopamina oral
- Puntaje superior a 24, verificado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal33.
- Debe demostrar una carga moderada de síntomas motores (puntuaciones de MDS-UPDRS parte II >12 y MDS-UPDRS parte III >35) 34
- Debe ser capaz de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito (o verbal)
- Debe tener la capacidad de usar los dispositivos de manera confiable
Debe poder comprender y completar todas las evaluaciones (solo en inglés)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
- Historia de la epilepsia
- Presencia de un dispositivo eléctrico implantado
- Intervención quirúrgica previa para EP (implantación de DBS - estimulación cerebral profunda);
- Tratado con una bomba para la entrega continua de DRT (terapia de reemplazo de dopamina)
- Presencia de episodios severos de heladas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de trastorno del estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad inestable o psicosis
- Aquellos con antecedentes recientes de abuso y/o dependencia de sustancias (alcohol u otras drogas)
- Han sido diagnosticados con una enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson.
- Tener una enfermedad o enfermedades graves concomitantes, incluido el cáncer o una enfermedad de los sistemas cardiovascular, respiratorio y/o renal que se considere un riesgo médico importante en opinión del investigador principal.
- Tener una disfunción vestibular diagnosticada.
- Haber tenido una cirugía ocular en los tres meses anteriores o una cirugía de oído en los seis meses anteriores
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención
Contraindicado para PoNS, incluyendo:
25.1. Enfermedad actual o sensibilidad de la cavidad bucal 25.2. Historia del cáncer bucal 25.3. Cirugía oral dentro de los tres meses posteriores a la selección 25.4. Perforaciones en la cavidad bucal que podrían interferir con el uso de PoNSTM 25.5. Sensibilidad al níquel, cobre u oro 25.6. Actualmente inscrito en un programa de tratamiento PoNSTM o uso del dispositivo PoNSTM en las últimas 5 semanas 25.7. Historia de lesiones cerebrales penetrantes 25.8. Enfermedad infecciosa crónica 25.9. Hipertensión no controlada 25.10. Diabetes 25.11. Historial de convulsiones
- Contraindicado para GVS, incluyendo:
26.1. Implante(s) cerebral(es) metálico(s) 26.2. Cirugía cerebral en los últimos seis meses 26.3. Piel muy sensible detrás de las orejas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Solo fisioterapia
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Experimental: Estimulación galvánica activa (GVS; semana 1) para simulación de GVS (semana 2)
Fisioterapia + neuroestimulación translingual durante todo el
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Estimulación galvánica durante las sesiones de fisioterapia
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Experimental: Sham GVS (semana 1) a GVS activo (semana 2)
Fisioterapia + neuroestimulación translingual durante todo el
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Estimulación galvánica durante las sesiones de fisioterapia
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Experimental: GVS activo durante las semanas 1 + 2
Fisioterapia + neuroestimulación translingual durante todo el
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Estimulación galvánica durante las sesiones de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de organización sensorial de NeuroCom (SOT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntaje de balance compuesto
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Línea de base a la semana 4
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Prueba de límites de estabilidad (LOS) de NeuroCom
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntuación de estabilidad postural
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Línea de base a la semana 4
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Prueba de adaptación de NeuroCom
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntuación de adaptación
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Línea de base a la semana 4
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MiniBESTtest
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Puntuación de equilibrio
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Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía - amplitudes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Medido con NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Línea de base a la semana 4
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Electroencefalografía - latencias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Medido con NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Línea de base a la semana 4
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Parte II y parte III: puntuación de la función motora
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Línea de base a la semana 4
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Prueba cognitiva; puntaje total
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS_PD_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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