Multimodale neuromodulatie bij personen met de ziekte van Parkinson
Multimodale niet-invasieve neuromodulatie gecombineerd met fysiotherapie is een veelbelovende behandelingsmodaliteit voor de ziekte van Parkinson ("PD"), maar de optimale stimulatiemethode, dosis en bijbehorend therapeutisch protocol voor langdurige klinische voordelen zijn nog niet geïdentificeerd voor deze populatie.
Hier willen de onderzoekers een voorlopig klinisch onderzoek ontwikkelen en uitvoeren om de potentiële voordelen van multimodale niet-invasieve neuromodulatie te onderzoeken. De therapeutische interventie omvat translinguale neurostimulatie +/- galvanische neurostimulatie, gecombineerd met een intensief fysiek en cognitief therapieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische PD
- Stadiëring van de ziekte tussen II en III (mild tot matig), volgens de gewijzigde schaal van Hoehn en Yahr;
- Gebruikt momenteel regelmatig voorgeschreven antiparkinsonmedicatie met:
- Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 30 dagen
- Reagerend op orale dopaminevervangingstherapie
- Score hoger dan 24, geverifieerd via de Montreal Cognitive Assessment33.
- Moet matige belasting van motorische symptomen aantonen (MDS-UPDRS deel II >12 en MDS-UPDRS deel III scores >35) 34
- Moet in staat zijn om vrijwillig schriftelijke (of mondelinge) geïnformeerde toestemming te geven
- Moet de mogelijkheid hebben om de apparaten betrouwbaar te gebruiken
Moet alle beoordelingen kunnen begrijpen en voltooien (alleen in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van atypisch parkinsonisme;
- Geschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Eerdere chirurgische ingreep voor PD (DBS-implantatie - diepe hersenstimulatie);
- Behandeld met een pomp voor continue toediening van DRT (dopaminevervangingstherapie)
- Aanwezigheid van ernstige bevriezingsepisodes.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van onstabiele stemmingsstoornis of onstabiele angststoornis of psychose
- Degenen met een recente geschiedenis van middelenmisbruik en / of afhankelijkheid (alcohol of andere drugs)
- Er is een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson vastgesteld.
- Een belangrijke bijkomende ziekte of ziekten hebben, waaronder kanker of een ziekte van het cardiovasculaire, ademhalings- en/of niersysteem die naar de mening van de hoofdonderzoeker als significant medisch risico worden beschouwd
- Heb een gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie
- In de afgelopen drie maanden een oogoperatie of een ooroperatie in de afgelopen zes maanden hebben ondergaan
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of bent momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek
Gecontra-indiceerd voor PoNS, waaronder:
25.1. Huidige ziekte of gevoeligheid van de mondholte 25.2. Geschiedenis van mondkanker 25.3. Kaakchirurgie binnen drie maanden na screening 25.4. Mondholtepiercings die PoNSTM kunnen verstoren, gebruik 25.5. Gevoeligheid voor nikkel, koper of goud 25.6. Momenteel ingeschreven in een PoNSTM-behandelingsprogramma of gebruik van het PoNSTM-apparaat in de afgelopen 5 weken 25.7. Geschiedenis van penetrerend hersenletsel 25.8. Chronische infectieziekte 25.9. Onbeheerde hypertensie 25.10. suikerziekte 25.11. Geschiedenis van aanvallen
- Gecontra-indiceerd voor GVS, inclusief:
26.1. Metalen hersenimplantaat(en) 26.2. Hersenoperatie in de afgelopen zes maanden 26.3. Zeer gevoelige huid achter de oren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen fysiotherapie
|
|
|
Experimenteel: Actieve galvanische stimulatie (GVS; week 1) naar schijn-GVS (week 2)
Overal voorzien van fysiotherapie + translinguale neurostimulatie
|
Galvanische stimulatie tijdens fysiotherapeutische sessies
|
|
Experimenteel: Sham GVS (week 1) naar actieve GVS (week 2)
Overal voorzien van fysiotherapie + translinguale neurostimulatie
|
Galvanische stimulatie tijdens fysiotherapeutische sessies
|
|
Experimenteel: GVS actief gedurende week 1 + 2
Overal voorzien van fysiotherapie + translinguale neurostimulatie
|
Galvanische stimulatie tijdens fysiotherapeutische sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeuroCom sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Samengestelde balansscore
|
Basislijn tot week 4
|
|
NeuroCom Limits of Stability-test (LOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Houdingsstabiliteitsscore
|
Basislijn tot week 4
|
|
NeuroCom-aanpassingstest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Aanpassingsscore
|
Basislijn tot week 4
|
|
MiniBESTest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Saldoscore
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie - amplitudes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Gemeten met NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Basislijn tot week 4
|
|
Elektro-encefalografie - latenties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Gemeten met NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Basislijn tot week 4
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Deel II en deel III: Motorische functiescore
|
Basislijn tot week 4
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Cognitieve test; totale score
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS_PD_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .