Neuromodulação Multimodal em Indivíduos com Doença de Parkinson
A neuromodulação não invasiva multimodal associada à fisioterapia é uma modalidade de tratamento promissora para a doença de Parkinson ("DP"), no entanto, o método de estimulação ideal, a dose e o protocolo terapêutico associado para benefícios clínicos duradouros ainda não foram identificados para esta população.
Aqui, os investigadores pretendem desenvolver e executar um estudo clínico preliminar explorando os benefícios potenciais da neuromodulação não invasiva multimodal. A intervenção terapêutica envolverá neuroestimulação translingual +/- neuroestimulação galvânica, associada a um programa intensivo de terapia física e cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática
- Estadiamento da doença entre II e III (leve a moderado), segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr;
- Atualmente tomando medicação antiparkinsoniana prescrita regularmente com:
- Nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias
- Responsivo à terapia de reposição oral de dopamina
- Escore superior a 24, verificado por meio do Montreal Cognitive Assessment33.
- Deve demonstrar carga moderada de sintomas motores (MDS-UPDRS parte II >12 e escores MDS-UPDRS parte III >35) 34
- Deve ser capaz de dar voluntariamente o consentimento informado por escrito (ou verbal)
- Deve ter a capacidade de usar os dispositivos de forma confiável
Deve ser capaz de entender e concluir todas as avaliações (fornecidas apenas em inglês)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
- História de epilepsia
- Presença de um dispositivo elétrico implantado
- Intervenção cirúrgica prévia para DP (implante de DBS - estimulação cerebral profunda);
- Tratado com uma bomba para entrega contínua de DRT (terapia de reposição de dopamina)
- Presença de episódios graves de congelamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de transtorno de humor instável ou transtorno de ansiedade instável ou psicose
- Pessoas com histórico recente de abuso e/ou dependência de substâncias (álcool ou outras drogas)
- Foram diagnosticados com doença neurológica diferente da doença de Parkinson.
- Ter uma doença ou doenças concomitantes importantes, incluindo câncer ou doença dos sistemas cardiovascular, respiratório e/ou renal, considerada risco médico significativo na opinião do investigador principal
- Ter uma disfunção vestibular diagnosticada
- Ter feito cirurgia ocular nos últimos três meses ou cirurgia no ouvido nos últimos seis meses
- Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
Contra-indicado para PoNS, incluindo:
25.1. Doença atual ou sensibilidade da cavidade oral 25.2. Histórico de câncer bucal 25.3. Cirurgia oral dentro de três meses após a triagem 25.4. Piercings na cavidade oral que possam interferir no uso do PoNSTM 25.5. Sensibilidade ao Níquel, Cobre ou Ouro 25.6. Atualmente inscrito em um programa de tratamento PoNSTM ou uso do dispositivo PoNSTM nas últimas 5 semanas 25.7. História de lesões cerebrais penetrantes 25.8. Doença infecciosa crónica 25.9. Hipertensão não controlada 25.10. Diabetes 25.11. Histórico de convulsões
- Contra-indicado para GVS, incluindo:
26.1. Implante(s) cerebral(s) metálico(s) 26.2. Cirurgia cerebral nos últimos seis meses 26.3. Pele altamente sensível atrás das orelhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fisioterapia apenas
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Experimental: Estimulação galvânica ativa (GVS; semana 1) para simular GVS (semana 2)
Fisioterapia + neuroestimulação translingual fornecida durante todo
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Estimulação galvânica durante sessões de fisioterapia
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Experimental: GVS falso (semana 1) para GVS ativo (semana 2)
Fisioterapia + neuroestimulação translingual fornecida durante todo
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Estimulação galvânica durante sessões de fisioterapia
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Experimental: GVS ativo durante as semanas 1 + 2
Fisioterapia + neuroestimulação translingual fornecida durante todo
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Estimulação galvânica durante sessões de fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Organização Sensorial NeuroCom (SOT)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Pontuação de equilíbrio composto
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Linha de base para a semana 4
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Teste de Limites de Estabilidade NeuroCom (LOS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Pontuação de estabilidade postural
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Linha de base para a semana 4
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Teste de Adaptação NeuroCom
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Pontuação de adaptação
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Linha de base para a semana 4
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MiniBESTeste
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Pontuação de equilíbrio
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia - amplitudes
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Medido com NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Linha de base para a semana 4
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Eletroencefalografia - latências
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Medido com NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Linha de base para a semana 4
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Parte II e parte III: Pontuação da função motora
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Linha de base para a semana 4
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Teste cognitivo; pontuação total
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Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS_PD_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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