Multimodaalinen neuromodulaatio Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Multimodaalinen ei-invasiivinen neuromodulaatio yhdistettynä fysioterapiaan on lupaava hoitomuoto Parkinsonin taudin ("PD") hoitoon, mutta optimaalista stimulaatiomenetelmää, annosta ja siihen liittyvää hoitoprotokollaa pitkäaikaisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi ei ole vielä tunnistettu tälle populaatiolle.
Tässä tutkijat pyrkivät kehittämään ja toteuttamaan alustavan kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan multimodaalisen ei-invasiivisen neuromodulaation mahdollisia etuja. Terapeuttiseen interventioon kuuluu translinguaalinen neurostimulaatio +/- galvaaninen neurostimulaatio yhdistettynä intensiiviseen fyysiseen ja kognitiiviseen terapiaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Campbell
- Puhelinnumero: 778-874-7758
- Sähköposti: natashacampbell@healthtechconnex.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Rekrytointi
- Centre for Neurology Studies
-
Päätutkija:
- Ryan D'Arcy, PhD
-
Alatutkija:
- Martin McKeown, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Campbell
- Puhelinnumero: 778-874-7758
- Sähköposti: natashacampbell@healthtechconnex.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi
- Taudin asteikko II ja III välillä (lievä tai kohtalainen) modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan;
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti määrättyä Parkinson-lääkitystä:
- Ei lääkkeiden muutoksia viimeisen 30 päivän aikana
- Vastaava oraaliseen dopamiinikorvaushoitoon
- Pisteet yli 24, vahvistettu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla33.
- On osoitettava kohtalaista motoristen oireiden rasitusta (MDS-UPDRS osa II >12 ja MDS-UPDRS osa III pisteet >35) 34
- On voitava antaa vapaaehtoisesti kirjallinen (tai suullinen) tietoinen suostumus
- Pitää osata käyttää laitteita luotettavasti
Sinun on kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan kaikki arvioinnit (toimitetaan vain englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi;
- Epilepsian historia
- Implantoidun sähkölaitteen läsnäolo
- Aiempi kirurginen interventio PD:n vuoksi (DBS-implantaatio – syväaivojen stimulaatio);
- Käsitelty pumpulla jatkuvaa DRT:tä (dopamiinikorvaushoitoa) varten
- Vakavien jäätymisjaksojen esiintyminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin epävakaa mielialahäiriö tai epävakaa ahdistuneisuushäiriö tai psykoosi
- Henkilöt, joilla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta (alkoholi tai muut huumeet)
- Sinulla on diagnosoitu muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti.
- sinulla on vakava samanaikainen sairaus tai sairaudet, mukaan lukien syöpä tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja/tai munuaisten sairaus, joka on päätutkijan mielestä merkittävä lääketieteellinen riski
- Sinulla on diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö
- Sinulle on tehty silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai olet tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa
Vasta-aiheinen PoNS:lle, mukaan lukien:
25.1. Nykyinen suuontelon sairaus tai herkkyys 25.2. Suusyövän historia 25.3. Suunkirurgia kolmen kuukauden sisällä seulonnasta 25.4. Suuontelon lävistykset, jotka voivat häiritä PoNSTM:n käyttöä 25.5. Herkkyys nikkelille, kuparille tai kullalle 25.6. Tällä hetkellä ilmoittautunut PoNSTM-hoitoohjelmaan tai käyttänyt PoNSTM-laitetta viimeisen 5 viikon aikana 25.7. Läpäisevien aivovaurioiden historia 25.8. Krooninen tartuntatauti 25.9. Hoitamaton verenpainetauti 25.10. Diabetes 25.11. Kohtausten historia
- Vasta-aiheinen GVS:lle, mukaan lukien:
26.1. Metallinen aivoimplantti(t) 26.2. Aivoleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana 26.3. Erittäin herkkä iho korvien takana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain fysioterapia
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen galvaaninen stimulaatio (GVS; viikko 1) vale-GVS:ksi (viikko 2)
Fysioterapia + translinguaalinen neurostimulaatio tarjotaan kauttaaltaan
|
Galvaaninen stimulaatio fysioterapiaistuntojen aikana
|
|
Kokeellinen: Vale GVS (viikko 1) aktiiviseen GVS:ään (viikko 2)
Fysioterapia + translinguaalinen neurostimulaatio tarjotaan kauttaaltaan
|
Galvaaninen stimulaatio fysioterapiaistuntojen aikana
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen GVS viikoilla 1 + 2
Fysioterapia + translinguaalinen neurostimulaatio tarjotaan kauttaaltaan
|
Galvaaninen stimulaatio fysioterapiaistuntojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroCom Sensory Organisation Test (SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhdistelmätasapainopisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
NeuroCom Limits of Stability -testi (LOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Asentovakauden pisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
NeuroCom-sopeutumistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Sopeutumispisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
MiniBESTest
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Tasapainopisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia - amplitudit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Mitattu NeuroCatch Platform 2:lla (NCP)
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Elektroenkefalografia - latenssit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Mitattu NeuroCatch Platform 2:lla (NCP)
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Osa II ja osa III: Moottoritoimintojen pisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Kognitiivinen testi; kokonaispisteet
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS_PD_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Galvaaninen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia