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파킨슨병 환자의 복합 신경조절

2024년 5월 24일 업데이트: Ryan D'Arcy

물리 치료와 쌍을 이루는 다중 모드 비침습적 신경조절은 파킨슨병("PD")에 대한 유망한 치료 방식이지만, 이 집단에 대해 오래 지속되는 임상적 이점을 위한 최적의 자극 방법, 용량 및 관련 치료 프로토콜은 아직 확인되지 않았습니다.

여기에서 연구자들은 다중 모드 비침습적 신경조절의 잠재적 이점을 탐구하는 예비 임상 연구를 개발하고 실행하는 것을 목표로 합니다. 치료 개입에는 집중적인 물리 및 인지 치료 프로그램과 결합된 언어통과 신경자극 +/- 갈바닉 신경자극이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 PD의 진단
  2. 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 II와 III 사이의 질병 병기(경증에서 중등도);
  3. 현재 처방된 항파킨슨제를 정기적으로 복용하고 있습니다.
  4. 지난 30일 동안 약물 변경 없음
  5. 구강 도파민 대체 요법에 반응
  6. 몬트리올 인지 평가를 통해 검증된 24점 이상의 점수33.
  7. 중등도의 운동 증상 부담을 입증해야 함(MDS-UPDRS 파트 II >12 및 MDS-UPDRS 파트 III 점수 >35) 34
  8. 서면(또는 구두) 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 장치를 안정적으로 사용할 수 있어야 합니다.
  10. 모든 평가를 이해하고 완료할 수 있어야 함(영어로만 제공)

    제외 기준:

  11. 비정형 파킨슨증의 진단;
  12. 간질의 역사
  13. 이식된 전기 장치의 존재
  14. PD에 대한 이전 외과 개입(DBS 이식 - 심부 뇌 자극);
  15. DRT(도파민 대체 요법)의 지속적인 전달을 위해 펌프로 치료
  16. 심한 동결 에피소드의 존재.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  18. 불안정한 기분 장애 또는 불안정한 불안 장애 또는 정신병의 병력
  19. 약물 남용 및/또는 의존(알코올 또는 기타 약물)의 최근 병력이 있는 자
  20. 파킨슨병 이외의 신경계 질환 진단을 받은 적이 있는 경우.
  21. 주 조사관의 의견에 따라 중대한 의학적 위험이 있는 것으로 간주되는 심혈관, 호흡기 및/또는 신장 시스템의 질환 또는 암을 포함하는 주요 병발 질환 또는 질병이 있음
  22. 진단된 전정 기능 장애가 있는 경우
  23. 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 귀 수술을 받은 경우
  24. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  25. 다음을 포함하여 PoNS에 금기입니다.

    25.1. 구강의 현재 질환 또는 과민성 25.2. 구강암의 병력 25.3. 검진 후 3개월 이내 구강 수술 25.4. PoNSTM을 방해할 수 있는 구강 피어싱은 25.5를 사용합니다. 니켈, 구리 또는 금에 대한 감도 25.6. 현재 PoNSTM 치료 프로그램에 등록되어 있거나 지난 5주 동안 PoNSTM 장치 사용 25.7. 관통성 뇌 손상의 병력 25.8. 만성감염병 25.9. 관리되지 않는 고혈압 25.10. 당뇨병 25.11. 발작의 역사

  26. 다음을 포함하여 GVS에 금기입니다.

26.1. 금속 뇌 임플란트(들) 26.2. 최근 6개월 이내 뇌 수술 26.3. 귀 뒤의 매우 민감한 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 물리치료만
실험적: 활성 갈바닉 자극(GVS; 1주) GVS 가짜(2주)
물리치료 + 전 과정에 걸쳐 제공되는 경언어 신경자극
물리 치료 세션 중 갈바닉 자극
실험적: 가짜 GVS(1주차)에서 활성 GVS(2주차)로
물리치료 + 전 과정에 걸쳐 제공되는 경언어 신경자극
물리 치료 세션 중 갈바닉 자극
실험적: 1주 + 2주 동안 활성 GVS
물리치료 + 전 과정에 걸쳐 제공되는 경언어 신경자극
물리 치료 세션 중 갈바닉 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroCom 감각 조직 검사(SOT)
기간: 4주차 기준선
종합 균형점수
4주차 기준선
NeuroCom 안정성 테스트 한계(LOS)
기간: 4주차 기준선
자세 안정성 점수
4주차 기준선
NeuroCom 적응 테스트
기간: 4주차 기준선
적응 점수
4주차 기준선
MiniBESTest
기간: 4주차 기준선
밸런스 점수
4주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사 - 진폭
기간: 4주차 기준선
NeuroCatch 플랫폼 2(NCP)로 측정
4주차 기준선
뇌파 검사 - 잠복기
기간: 4주차 기준선
NeuroCatch 플랫폼 2(NCP)로 측정
4주차 기준선
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 4주차 기준선
파트 II 및 파트 III: 운동 기능 점수
4주차 기준선
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4주차 기준선
인지검사; 총 점수
4주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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