Multimodale Neuromodulation bei Personen mit Parkinson-Krankheit
Multimodale nicht-invasive Neuromodulation gepaart mit physikalischer Therapie ist eine vielversprechende Behandlungsmethode für die Parkinson-Krankheit ("PD"), jedoch wurden die optimale Stimulationsmethode, Dosis und das damit verbundene therapeutische Protokoll für lang anhaltende klinische Vorteile für diese Population noch nicht identifiziert.
Hier zielen die Forscher darauf ab, eine vorläufige klinische Studie zu entwickeln und durchzuführen, die die potenziellen Vorteile der multimodalen nicht-invasiven Neuromodulation untersucht. Die therapeutische Intervention umfasst eine translinguale Neurostimulation +/- galvanische Neurostimulation, gepaart mit einem intensiven physikalischen und kognitiven Therapieprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von idiopathischer PD
- Krankheitsstadien zwischen II und III (leicht bis mittelschwer) nach der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala;
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig verschriebene Antiparkinson-Medikamente ein mit:
- Keine Medikationsänderungen in den letzten 30 Tagen
- Ansprechen auf eine orale Dopamin-Ersatztherapie
- Punktzahl höher als 24, verifiziert durch das Montreal Cognitive Assessment33.
- Muss eine moderate Belastung durch motorische Symptome aufweisen (MDS-UPDRS Teil II >12 und MDS-UPDRS Teil III Scores >35) 34
- Muss in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche (oder mündliche) Einverständniserklärung abzugeben
- Muss in der Lage sein, die Geräte zuverlässig zu verwenden
Muss in der Lage sein, alle Tests zu verstehen und abzuschließen (nur auf Englisch verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
- Geschichte der Epilepsie
- Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei PD (DBS-Implantation – Tiefenhirnstimulation);
- Behandelt mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Verabreichung von DRT (Dopaminersatztherapie)
- Vorhandensein von schweren Gefrierepisoden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte einer instabilen Stimmungsstörung oder instabilen Angststörung oder Psychose
- Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit (Alkohol oder andere Drogen)
- bei denen eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
- Haben Sie eine schwere Begleiterkrankung oder -erkrankungen, einschließlich Krebs oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und/oder Nierensystems, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes als signifikantes medizinisches Risiko gelten
- Haben Sie eine diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion
- Hatten innerhalb der letzten drei Monate eine Augenoperation oder innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohroperation
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
Kontraindiziert für PoNS, einschließlich:
25.1. Aktuelle Erkrankung oder Empfindlichkeit der Mundhöhle 25.2. Vorgeschichte von Mundkrebs 25.3. Orale Chirurgie innerhalb von drei Monaten nach dem Screening 25.4. Piercings in der Mundhöhle, die die Verwendung von PoNSTM beeinträchtigen könnten 25.5. Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Kupfer oder Gold 25.6. Derzeit in ein PoNSTM-Behandlungsprogramm eingeschrieben oder Verwendung des PoNSTM-Geräts in den letzten 5 Wochen 25.7. Vorgeschichte von penetrierenden Hirnverletzungen 25.8. Chronische Infektionskrankheit 25.9. Unkontrollierter Bluthochdruck 25.10. Diabetes 25.11. Geschichte der Anfälle
- Kontraindiziert für GVS, einschließlich:
26.1. Metallische Gehirnimplantate 26.2. Hirnoperation innerhalb der letzten sechs Monate 26.3. Hochempfindliche Haut hinter den Ohren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur Physiotherapie
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Experimental: Aktive galvanische Stimulation (GVS; Woche 1) zu Schein-GVS (Woche 2)
Durchgehend Physiotherapie + translinguale Neurostimulation
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Galvanische Stimulation während Physiotherapiesitzungen
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Experimental: Schein-GVS (Woche 1) zu aktivem GVS (Woche 2)
Durchgehend Physiotherapie + translinguale Neurostimulation
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Galvanische Stimulation während Physiotherapiesitzungen
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Experimental: Aktive GVS in den Wochen 1 + 2
Durchgehend Physiotherapie + translinguale Neurostimulation
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Galvanische Stimulation während Physiotherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NeuroCom Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Zusammengesetzter Balance-Score
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Baseline bis Woche 4
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NeuroCom-Stabilitätsgrenzentest (LOS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Posturaler Stabilitäts-Score
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Baseline bis Woche 4
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NeuroCom-Anpassungstest
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Anpassungsergebnis
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Baseline bis Woche 4
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MiniBEST
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Balance-Score
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Baseline bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalographie - Amplituden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Gemessen mit NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Baseline bis Woche 4
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Elektroenzephalographie - Latenzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Gemessen mit NeuroCatch Platform 2 (NCP)
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Baseline bis Woche 4
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Teil II und Teil III: Motorik-Score
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Baseline bis Woche 4
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Kognitiver Test; Gesamtpunktzahl
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Baseline bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS_PD_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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