Multimodální neuromodulace u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Multimodální neinvazivní neuromodulace ve spojení s fyzikální terapií je slibnou léčebnou modalitou pro Parkinsonovu nemoc (dále jen „PD“), avšak optimální stimulační metoda, dávka a související terapeutický protokol pro dlouhodobé klinické přínosy pro tuto populaci dosud nebyly identifikovány.
Cílem výzkumníků je vyvinout a provést předběžnou klinickou studii zkoumající potenciální přínosy multimodální neinvazivní neuromodulace. Terapeutická intervence bude zahrnovat translingvální neurostimulaci +/- galvanickou neurostimulaci spojenou s intenzivním programem fyzické a kognitivní terapie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD
- Stádium onemocnění mezi II a III (mírné až středně těžké), podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice;
- V současné době pravidelně užíváte předepsané antiparkinsonické léky s:
- Žádné změny léků za posledních 30 dní
- Reagující na perorální substituční léčbu dopaminem
- Skóre vyšší než 24, ověřeno prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení33.
- Musí prokázat střední zátěž motorických symptomů (MDS-UPDRS část II >12 a skóre MDS-UPDRS část III >35) 34
- Musí být schopen dobrovolně dát písemný (nebo ústní) informovaný souhlas
- Musí mít schopnost spolehlivě používat zařízení
Musíte být schopni porozumět všem testům a dokončit je (pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza atypického parkinsonismu;
- Anamnéza epilepsie
- Přítomnost implantovaného elektrického zařízení
- Předchozí chirurgická intervence pro PD (implantace DBS – hluboká mozková stimulace);
- Ošetřeno pumpou pro kontinuální podávání DRT (substituční terapie dopaminem)
- Přítomnost těžkých mrazových epizod.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza nestabilní poruchy nálady nebo nestabilní úzkostné poruchy nebo psychózy
- Osoby s nedávnou historií zneužívání návykových látek a/nebo závislosti (alkohol nebo jiné drogy)
- Bylo jim diagnostikováno jiné neurologické onemocnění než Parkinsonova choroba.
- Mít závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění včetně rakoviny nebo onemocnění kardiovaskulárního, respiračního a/nebo ledvinového systému, které je podle názoru hlavního zkoušejícího považováno za významné zdravotní riziko
- Mít diagnostikovanou vestibulární dysfunkci
- Absolvoval(a) operaci očí během předchozích tří měsíců nebo operaci uší během předchozích šesti měsíců
- Účastnili jste se jiné klinické studie během posledních 30 dnů nebo jste v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie
Kontraindikováno pro PoNS, včetně:
25.1. Aktuální onemocnění nebo citlivost dutiny ústní 25.2. Rakovina dutiny ústní v anamnéze 25.3. Orální operace do tří měsíců od screeningu 25.4. Piercing v dutině ústní, který by mohl narušovat použití PoNSTM 25.5. Citlivost na nikl, měď nebo zlato 25.6. Aktuálně zařazen do léčebného programu PoNSTM nebo používání přístroje PoNSTM v posledních 5 týdnech 25.7. Anamnéza penetrujících poranění mozku 25.8. Chronické infekční onemocnění 25.9. Nezvládnutá hypertenze 25.10. Cukrovka 25.11. Historie záchvatů
- Kontraindikováno pro GVS, včetně:
26.1. Kovové mozkové implantáty 26.2. Operace mozku v posledních šesti měsících 26.3. Vysoce citlivá pokožka za ušima
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze fyzioterapie
|
|
|
Experimentální: Aktivní galvanická stimulace (GVS; týden 1) až falešná GVS (týden 2)
Po celou dobu zajištěna fyzioterapie + translingvální neurostimulace
|
Galvanická stimulace během fyzioterapeutických sezení
|
|
Experimentální: Falešné GVS (1. týden) na aktivní GVS (2. týden)
Po celou dobu zajištěna fyzioterapie + translingvální neurostimulace
|
Galvanická stimulace během fyzioterapeutických sezení
|
|
Experimentální: Aktivní GVS během týdnů 1 + 2
Po celou dobu zajištěna fyzioterapie + translingvální neurostimulace
|
Galvanická stimulace během fyzioterapeutických sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test senzorické organizace NeuroCom (SOT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Složené skóre rovnováhy
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Test limitů stability NeuroCom (LOS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre posturální stability
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Adaptační test NeuroCom
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Adaptační skóre
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
MiniBESTest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Bilance skóre
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie - amplitudy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Měřeno pomocí NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Elektroencefalografie - latence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Měřeno pomocí NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Část II a část III: Skóre motorických funkcí
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kognitivní test; Celkové skóre
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS_PD_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .