Multimodalna neuromodulacja u osób z chorobą Parkinsona
Multimodalna nieinwazyjna neuromodulacja w połączeniu z fizykoterapią jest obiecującą metodą leczenia choroby Parkinsona („PD”), jednak optymalna metoda stymulacji, dawka i związany z nią protokół terapeutyczny zapewniający długotrwałe korzyści kliniczne nie zostały jeszcze określone dla tej populacji.
W tym przypadku badacze zamierzają opracować i przeprowadzić wstępne badanie kliniczne badające potencjalne korzyści multimodalnej nieinwazyjnej neuromodulacji. Interwencja terapeutyczna będzie obejmować translingwalną neurostymulację +/- neurostymulację galwaniczną, połączoną z intensywnym programem terapii fizycznej i poznawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD
- Stopień zaawansowania choroby od II do III (od łagodnego do umiarkowanego), zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Hoehna i Yahra;
- Obecnie regularnie przyjmuje przepisane leki przeciw parkinsonizmowi z:
- Brak zmian leków w ciągu ostatnich 30 dni
- Reaguje na doustną dopaminową terapię zastępczą
- Wynik wyższy niż 24, zweryfikowany przez Montreal Cognitive Assessment33.
- Musi wykazywać umiarkowane nasilenie objawów motorycznych (wyniki MDS-UPDRS część II >12 i część III MDS-UPDRS >35) 34
- Musi być w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną (lub ustną) świadomą zgodę
- Musi mieć umiejętność niezawodnego korzystania z urządzeń
Musi być w stanie zrozumieć i ukończyć wszystkie testy (dostępne tylko w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu;
- Historia epilepsji
- Obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego
- Przebyta interwencja chirurgiczna w PD (implantacja DBS – głęboka stymulacja mózgu);
- Leczony pompą do ciągłego dostarczania DRT (terapia zastępcza dopaminy)
- Obecność ciężkich epizodów zamarzania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia niestabilnych zaburzeń nastroju lub niestabilnych zaburzeń lękowych lub psychozy
- Osoby z niedawną historią nadużywania substancji i / lub uzależnienia (alkoholu lub innych narkotyków)
- Zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż choroba Parkinsona.
- mieć współistniejącą poważną chorobę lub choroby, w tym raka lub choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i/lub nerek, uznane za istotne ryzyko medyczne w opinii głównego badacza
- Mają zdiagnozowaną dysfunkcję przedsionkową
- Miałeś operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego interwencyjnego badania klinicznego
Przeciwwskazane dla PoNS, w tym:
25.1. Obecna choroba lub wrażliwość jamy ustnej 25.2. Historia raka jamy ustnej 25.3. Chirurgia stomatologiczna w ciągu trzech miesięcy od skriningu 25.4. Kolczyki w jamie ustnej, które mogą kolidować z PoNSTM 25,5. Wrażliwość na nikiel, miedź lub złoto 25.6. Obecnie zapisany do programu leczenia PoNSTM lub używający urządzenia PoNSTM w ciągu ostatnich 5 tygodni 25.7. Historia penetrujących urazów mózgu 25.8. Przewlekła choroba zakaźna 25.9. Nieleczone nadciśnienie tętnicze 25.10. Cukrzyca 25.11. Historia napadów padaczkowych
- Przeciwwskazane dla GVS, w tym:
26.1. Metalowy implant mózgowy 26.2. Operacje mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy 26.3. Bardzo wrażliwa skóra za uszami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko fizjoterapia
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja galwaniczna (GVS; tydzień 1) w celu pozorowania GVS (tydzień 2)
Fizjoterapia + translingwalna neurostymulacja zapewniona przez cały czas
|
Stymulacja galwaniczna podczas sesji fizjoterapeutycznych
|
|
Eksperymentalny: Pozorowany GVS (tydzień 1) do aktywnego GVS (tydzień 2)
Fizjoterapia + translingwalna neurostymulacja zapewniona przez cały czas
|
Stymulacja galwaniczna podczas sesji fizjoterapeutycznych
|
|
Eksperymentalny: Aktywny GVS przez tygodnie 1 + 2
Fizjoterapia + translingwalna neurostymulacja zapewniona przez cały czas
|
Stymulacja galwaniczna podczas sesji fizjoterapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test organizacji sensorycznej NeuroCom (SOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Złożony wynik równowagi
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Test granic stabilności NeuroCom (LOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Ocena stabilności posturalnej
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Test adaptacyjny NeuroCom
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Wynik adaptacji
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
MiniBESTest
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Wynik równowagi
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia - amplitudy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą platformy NeuroCatch 2 (NCP)
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Elektroencefalografia - latencje
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą platformy NeuroCatch 2 (NCP)
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Część II i część III: Ocena funkcji motorycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Test poznawczy; Całkowity wynik
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS_PD_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .