Multimodal nevromodulering hos personer med Parkinsons sykdom
Multimodal ikke-invasiv nevromodulering sammen med fysioterapi er en lovende behandlingsmodalitet for Parkinsons sykdom ("PD"), men den optimale stimuleringsmetoden, dosen og den tilhørende terapeutiske protokollen for langvarige kliniske fordeler er ennå ikke identifisert for denne populasjonen.
Her tar etterforskerne sikte på å utvikle og utføre en foreløpig klinisk studie som utforsker de potensielle fordelene med multimodal ikke-invasiv nevromodulering. Den terapeutiske intervensjonen vil involvere translingual nevrostimulering +/- galvanisk nevrostimulering, parret med et intensivt fysisk og kognitivt terapiprogram.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk PD
- Sykdomsstadie mellom II og III (mild til moderat), i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen;
- Tar for tiden foreskrevet antiparkinsonmedisin regelmessig med:
- Ingen medisinendring de siste 30 dagene
- Respons på oral dopaminerstatningsterapi
- Poeng høyere enn 24, bekreftet gjennom Montreal Cognitive Assessment33.
- Må vise moderat belastning av motoriske symptomer (MDS-UPDRS del II >12 og MDS-UPDRS del III-score >35) 34
- Må frivillig kunne gi skriftlig (eller muntlig) informert samtykke
- Må ha evnen til å bruke enhetene pålitelig
Må kunne forstå og fullføre alle vurderinger (kun på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atypisk parkinsonisme;
- Historie om epilepsi
- Tilstedeværelse av en implantert elektrisk enhet
- Tidligere kirurgisk inngrep for PD (DBS-implantasjon - dyp hjernestimulering);
- Behandlet med en pumpe for kontinuerlig levering av DRT (dopaminerstatningsterapi)
- Tilstedeværelse av alvorlige fryseepisoder.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
- De med en nylig historie med rusmisbruk og/eller avhengighet (alkohol eller andre rusmidler)
- Har blitt diagnostisert med annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom.
- Har en alvorlig samtidig sykdom eller sykdommer inkludert kreft eller sykdom i kardiovaskulære, luftveier og/eller nyresystemer som anses som betydelig medisinsk risiko etter hovedetterforskerens oppfatning
- Har en diagnostisert vestibulær dysfunksjon
- Har hatt øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene eller øreoperasjon innen de foregående seks månedene
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
Kontraindisert for PoNS, inkludert:
25.1. Nåværende sykdom eller følsomhet i munnhulen 25.2. Historie med munnhulekreft 25.3. Oral kirurgi innen tre måneder etter screening 25.4. Munnhulepiercinger som kan forstyrre PoNSTM bruker 25.5. Følsomhet for nikkel, kobber eller gull 25.6. For tiden registrert i et PoNSTM-behandlingsprogram eller bruk av PoNSTM-enheten i løpet av de siste 5 ukene 25.7. Historie med penetrerende hjerneskader 25.8. Kronisk infeksjonssykdom 25.9. Ubehandlet hypertensjon 25.10. Diabetes 25.11. Historie om anfall
- Kontraindisert for GVS, inkludert:
26.1. Metallisk hjerneimplantat(er) 26.2. Hjerneoperasjon siste seks måneder 26.3. Svært sensitiv hud bak ørene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun fysioterapi
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv galvanisk stimulering (GVS; uke 1) til sham-GVS (uke 2)
Fysioterapi + translingual nevrostimulering tilbys gjennomgående
|
Galvanisk stimulering under fysioterapiøkter
|
|
Eksperimentell: Sham GVS (uke 1) til aktiv GVS (uke 2)
Fysioterapi + translingual nevrostimulering tilbys gjennomgående
|
Galvanisk stimulering under fysioterapiøkter
|
|
Eksperimentell: Aktiv GVS gjennom uke 1 + 2
Fysioterapi + translingual nevrostimulering tilbys gjennomgående
|
Galvanisk stimulering under fysioterapiøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroCom Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Sammensatt balansepoengsum
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
NeuroComs grenser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Postural stabilitetspoeng
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
NeuroCom tilpasningstest
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Tilpasningsscore
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
MiniBESTE
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Balansepoeng
|
Utgangspunkt til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - amplituder
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Målt med NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Elektroencefalografi - latenser
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Målt med NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Del II og del III: Motorfunksjonspoeng
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Kognitiv test; Total poengsum
|
Utgangspunkt til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNS_PD_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .