Multimodal neuromodulation hos personer med Parkinsons sygdom
Multimodal non-invasiv neuromodulation parret med fysioterapi er en lovende behandlingsmodalitet for Parkinsons sygdom ("PD"), men den optimale stimuleringsmetode, dosis og tilhørende terapeutiske protokol for langvarige kliniske fordele er endnu ikke blevet identificeret for denne population.
Her sigter efterforskerne på at udvikle og udføre en foreløbig klinisk undersøgelse, der undersøger de potentielle fordele ved multimodal non-invasiv neuromodulation. Den terapeutiske intervention vil involvere translingual neurostimulering +/- galvanisk neurostimulering, parret med et intensivt fysisk og kognitivt terapiprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af idiopatisk PD
- Sygdomsstadie mellem II og III (mild til moderat), ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala;
- Tager i øjeblikket ordineret antiparkinson medicin regelmæssigt med:
- Ingen medicinændringer inden for de sidste 30 dage
- Reagerer på oral dopaminerstatningsterapi
- Score højere end 24, bekræftet gennem Montreal Cognitive Assessment33.
- Skal demonstrere moderat belastning af motoriske symptomer (MDS-UPDRS del II >12 og MDS-UPDRS del III-score >35) 34
- Skal frivilligt kunne give skriftligt (eller mundtligt) informeret samtykke
- Skal have evnen til at bruge enhederne pålideligt
Skal kunne forstå og gennemføre alle vurderinger (kun på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af atypisk parkinsonisme;
- Epilepsis historie
- Tilstedeværelse af en implanteret elektrisk enhed
- Tidligere kirurgisk indgreb for PD (DBS-implantation - dyb hjernestimulering);
- Behandlet med en pumpe til kontinuerlig levering af DRT (dopaminerstatningsterapi)
- Tilstedeværelse af alvorlige fryseepisoder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
- Dem med en nylig historie med stofmisbrug og/eller afhængighed (alkohol eller andre stoffer)
- Er blevet diagnosticeret med anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom.
- Har en større samtidig sygdom eller sygdomme, herunder kræft eller sygdom i det kardiovaskulære, respiratoriske og/eller nyresystem, der vurderes at være betydelig medicinsk risiko efter den primære investigator
- Har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion
- Har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg
Kontraindiceret for PoNS, herunder:
25.1. Aktuel sygdom eller følsomhed i mundhulen 25.2. Anamnese med mundkræft 25.3. Oral kirurgi inden for tre måneder efter screening 25.4. Mundhulspiercinger, der kan forstyrre PoNSTM, bruger 25.5. Følsomhed over for nikkel, kobber eller guld 25.6. I øjeblikket tilmeldt et PoNSTM-behandlingsprogram eller brug af PoNSTM-enheden inden for de sidste 5 uger 25.7. Historie om penetrerende hjerneskader 25.8. Kronisk infektionssygdom 25.9. Ubehandlet hypertension 25.10. Diabetes 25.11. Historie om anfald
- Kontraindiceret for GVS, herunder:
26.1. Metallisk hjerneimplantat(er) 26.2. Hjerneoperation inden for de seneste seks måneder 26.3. Meget følsom hud bag ørerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun fysioterapi
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv galvanisk stimulation (GVS; uge 1) til sham-GVS (uge 2)
Fysioterapi + translingual neurostimulering tilbydes hele vejen igennem
|
Galvanisk stimulation under fysioterapi sessioner
|
|
Eksperimentel: Sham GVS (uge 1) til aktiv GVS (uge 2)
Fysioterapi + translingual neurostimulering tilbydes hele vejen igennem
|
Galvanisk stimulation under fysioterapi sessioner
|
|
Eksperimentel: Aktiv GVS i hele uge 1 + 2
Fysioterapi + translingual neurostimulering tilbydes hele vejen igennem
|
Galvanisk stimulation under fysioterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroCom Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Sammensat balancescore
|
Baseline til uge 4
|
|
NeuroComs grænser for stabilitetstest (LOS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Postural stabilitetsscore
|
Baseline til uge 4
|
|
NeuroCom Adaptation Test
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Tilpasningsscore
|
Baseline til uge 4
|
|
MiniBEST
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Balance score
|
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - amplituder
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Målt med NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Baseline til uge 4
|
|
Elektroencefalografi - latenser
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Målt med NeuroCatch Platform 2 (NCP)
|
Baseline til uge 4
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Del II og del III: Motorfunktionsscore
|
Baseline til uge 4
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Kognitiv test; samlet score
|
Baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS_PD_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .