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Neuromodulation multimodale chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

20 septembre 2023 mis à jour par: Ryan D'Arcy

La neuromodulation multimodale non invasive associée à la physiothérapie est une modalité de traitement prometteuse pour la maladie de Parkinson (« MP »), mais la méthode de stimulation optimale, la dose et le protocole thérapeutique associé pour des avantages cliniques durables n'ont pas encore été identifiés pour cette population.

Ici, les chercheurs visent à développer et à exécuter une étude clinique préliminaire explorant les avantages potentiels de la neuromodulation multimodale non invasive. L'intervention thérapeutique impliquera une neurostimulation translinguale +/- neurostimulation galvanique, jumelée à un programme intensif de thérapie physique et cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Recrutement
        • Centre for Neurology Studies
        • Chercheur principal:
          • Ryan D'Arcy, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin McKeown, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de MP idiopathique
  2. Stade de la maladie entre II et III (léger à modéré), selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr ;
  3. Prend actuellement régulièrement des médicaments antiparkinsoniens prescrits avec :
  4. Aucun changement de médicament au cours des 30 derniers jours
  5. Répondant à la thérapie orale de remplacement de la dopamine
  6. Score supérieur à 24, vérifié par le Montreal Cognitive Assessment33.
  7. Doit démontrer un fardeau modéré des symptômes moteurs (scores MDS-UPDRS partie II > 12 et scores MDS-UPDRS partie III > 35) 34
  8. Doit être en mesure de donner volontairement un consentement éclairé écrit (ou verbal)
  9. Doit avoir la capacité d'utiliser les appareils de manière fiable

  10. Doit être capable de comprendre et de compléter toutes les évaluations (fournies en anglais uniquement)

    Critère d'exclusion:

  11. Diagnostic de parkinsonisme atypique ;
  12. Antécédents d'épilepsie
  13. Présence d'un appareil électrique implanté
  14. Intervention chirurgicale antérieure pour la MP (implantation DBS - stimulation cérébrale profonde);
  15. Traité avec une pompe pour l'administration continue de DRT (thérapie de remplacement de la dopamine)
  16. Présence d'épisodes de congélation sévères.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Antécédents de trouble de l'humeur instable ou de trouble anxieux instable ou de psychose
  19. Ceux qui ont des antécédents récents d'abus de substances et/ou de dépendance (alcool ou autres drogues)
  20. Avoir reçu un diagnostic de maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson.
  21. Avoir une ou des maladies concomitantes majeures, y compris le cancer ou une maladie des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et / ou rénal, considérées comme un risque médical important de l'avis de l'investigateur principal
  22. Avoir un dysfonctionnement vestibulaire diagnostiqué
  23. Avoir subi une chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois ou une chirurgie de l'oreille au cours des six mois précédents
  24. Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou être actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel

  25. Contre-indiqué pour PoNS, y compris :

    25.1. Maladie actuelle ou sensibilité de la cavité buccale 25.2. Antécédents de cancer de la bouche 25.3. Chirurgie buccale dans les trois mois suivant le dépistage 25.4. Perçages de la cavité buccale pouvant interférer avec l'utilisation de PoNSTM 25.5. Sensibilité au nickel, au cuivre ou à l'or 25.6. Actuellement inscrit à un programme de traitement PoNSTM ou utilisation du dispositif PoNSTM au cours des 5 dernières semaines 25.7. Antécédents de lésions cérébrales pénétrantes 25.8. Maladie infectieuse chronique 25.9. Hypertension non contrôlée 25.10. Diabète 25.11. Antécédents de convulsions

  26. Contre-indiqué pour GVS, y compris :

26.1. Implant(s) cérébral(s) métallique(s) 26.2. Chirurgie cérébrale au cours des six derniers mois 26.3. Peau très sensible derrière les oreilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Physiothérapie seulement
Expérimental: Stimulation galvanique active (GVS ; semaine 1) pour simuler une GVS (semaine 2)
Kinésithérapie + neurostimulation translinguale assurées tout au long
Dispositif: Stimulation galvanique
Stimulation galvanique lors des séances de kinésithérapie
Expérimental: Sham GVS (semaine 1) à GVS actif (semaine 2)
Kinésithérapie + neurostimulation translinguale assurées tout au long
Dispositif: Stimulation galvanique
Stimulation galvanique lors des séances de kinésithérapie
Expérimental: GVS actif tout au long des semaines 1 + 2
Kinésithérapie + neurostimulation translinguale assurées tout au long
Dispositif: Stimulation galvanique
Stimulation galvanique lors des séances de kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'organisation sensorielle NeuroCom (SOT)
Délai: De base à la semaine 4
Score d'équilibre composite
De base à la semaine 4
Test des limites de stabilité NeuroCom (LOS)
Délai: De base à la semaine 4
Score de stabilité posturale
De base à la semaine 4
Test d'adaptation NeuroCom
Délai: De base à la semaine 4
Note d'adaptation
De base à la semaine 4
MiniBESTest
Délai: De base à la semaine 4
Note d'équilibre
De base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie - amplitudes
Délai: De base à la semaine 4
Mesuré avec NeuroCatch Platform 2 (NCP)
De base à la semaine 4
Électroencéphalographie - latences
Délai: De base à la semaine 4
Mesuré avec NeuroCatch Platform 2 (NCP)
De base à la semaine 4
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: De base à la semaine 4
Partie II et partie III : Score de la fonction motrice
De base à la semaine 4
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De base à la semaine 4
Test cognitif; score total
De base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryan D'Arcy

Collaborateurs

University of British Columbia
Pacific Parkinson's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS_PD_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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