泌尿器外科手術における SurroundScope の評価
2022年2月8日 更新者：270Surgical
この研究の目的は、270Surgical システムを使用した標準的な泌尿器外科手術と、標準スコープを使用した同じ手術を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術の絶大な人気は、そのトレードオフとのバランスがとれています - 優れた腔内視覚化の必要性と、これらの、しばしばより技術的に困難な手順を実行できる外科医のスキルセットの必要性です。
画質は向上しましたが、長い管状の腹腔鏡の先端にあるレンズで捉える画像には、まださまざまな制約があります。
270Surgical は、これらの満たされていないニーズを克服し、腹腔鏡検査中の画像の量と範囲を改善するために、270 度の角度スコープを開発しました。
この研究では、270Surgical システム (「SurroundScope」) の使用を、腎部分切除術および腎摘出術の泌尿器科手術における標準的な腹腔鏡と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Nado, MD
- 電話番号：+972 (0)547228500
- メール：nadua@clalit.org.il
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Andrew Nado, MD
- 電話番号：+972 (0)547228500
- メール：nadua@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- 腹腔鏡下泌尿器科手術予定：腎部分切除術、腎摘除術
除外基準:
- -手術に不適格：研究または手術に適合しない付随障害（治験責任医師の裁量による）
- -腹腔鏡手術を受けることが禁忌の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラスの患者* >3
- 肝機能障害を伴う進行性肝硬変
- -先月、別の介入臨床試験に参加した患者。
- 妊娠
- 同意できない（文化的、言語的、または神経学的障壁による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サラウンドスコープ
腹腔鏡カメラ システムには、SurroundScope、270 度の角度のビデオスコープ (270Surgical、イスラエル) が使用されます。
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この手順は、視覚化のために SurroundScope を使用して、施設の標準治療に従って実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準腹腔鏡
腹腔鏡カメラシステムには、医療センターで標準的に使用されている標準腹腔鏡が使用されます
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この手順は、標準的な腹腔鏡を使用して視覚化することで、施設の標準的なケアに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準スコープとSurroundScopeによる効率的な作業時間の分析 - 手術時間
時間枠：手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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収集されたデータには以下が含まれます - 皮膚から皮膚への手術時間
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手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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標準スコープとサラウンドスコープによる効率的な作業時間の分析 - ツールとポート 可視性時間
時間枠：手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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収集されたデータには以下が含まれます - 視野内のツールとポートの可視時間
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手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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標準スコープとサラウンドスコープの効率的な作業時間の分析 - スコープの取り外し時間
時間枠：手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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収集されたデータには以下が含まれます - 煙や霧を取り除くために、ケース中にスコープを取り外した時間
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手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された外科的タスクの時間 - ポート配置時間
時間枠：定義された手術中
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ポートの配置が完了するまでの時間が測定されます
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定義された手術中
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定義された外科的タスクの時間 - 離断時間
時間枠：定義された手術中
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ステープラーによる腎動脈および静脈の離断までの時間を測定します
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定義された手術中
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定義された外科的タスクの時間 - クランプ時間
時間枠：定義された手術中
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腎部分切除中のクランプ時間が測定されます
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定義された手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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術中有害事象の量
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手術中 - 最初の切開から最後の切開が閉じるまで
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滞在日数
時間枠：手術終了から医療センター退院まで
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手術後の入院日数
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手術終了から医療センター退院まで
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外科医の認識 270surgical
時間枠：施術終了直後
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270surgical システムに対する外科医の認識 - 症例直後に外科医とカメラ担当者が手術室で記入した、複数の質問による主観的質問票によって評価され、リッカート型の 5 段階スケール (1 = まったく同意しない、 2=そう思わない、3=どちらともいえない、4=そう思う、5=強くそう思う)。
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施術終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Nado, MD、Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL 466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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