Avaliação do SurroundScope em procedimentos cirúrgicos urológicos
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: 270Surgical
O objetivo deste estudo é avaliar as cirurgias urológicas padrão usando o sistema 270Surgical versus os mesmos procedimentos usando o escopo padrão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enorme popularidade das cirurgias laparoscópicas é equilibrada com suas compensações - a necessidade de uma excelente visualização intracavitária junto com um conjunto de habilidades do cirurgião capaz de realizar esses procedimentos, muitas vezes tecnicamente mais desafiadores.
A qualidade da imagem melhorou, mas ainda existem várias restrições às imagens capturadas pela lente na ponta de um longo laparoscópio tubular.
A 270Surgical desenvolveu um escopo de ângulo de 270 graus para superar essas necessidades não atendidas e melhorar a quantidade e a extensão da imagem durante a laparoscopia.
O estudo irá comparar o uso do sistema 270Surgical (The "SurroundScope") ao laparoscópio padrão durante nefrectomia parcial e cirurgias urológicas de nefrectomia;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Nado, MD
- Número de telefone: +972 (0)547228500
- E-mail: nadua@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Andrew Nado, MD
- Número de telefone: +972 (0)547228500
- E-mail: nadua@clalit.org.il
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado.
- Programado para cirurgia urológica laparoscópica: nefrectomia parcial, nefrectomia
Critério de exclusão:
- Inadequado para cirurgia: distúrbios concomitantes incompatíveis com o estudo ou cirurgia (a critério do investigador)
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia laparoscópica.
- Pacientes com classe da American Society of Anesthesiology (ASA)* >3
- Cirrose avançada com insuficiência da função hepática
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês.
- Gravidez
- Incapaz de consentir (devido a barreiras culturais, linguísticas ou neurológicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SurroundScope
Para o sistema de câmera laparoscópica, o SurroundScope, videoscópio de ângulo de 270 graus (270Surgical, Israel) é usado
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O procedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento da instituição, utilizando o SurroundScope para visualização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laparoscópio padrão
Para o sistema de câmera laparoscópica, é usado o laparoscópio padrão que está em uso padrão no centro médico
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O procedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento da instituição, utilizando o laparoscópio Standard para visualização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do tempo de trabalho eficiente com o escopo padrão e o SurroundScope - Time of surgery
Prazo: Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Os dados coletados incluem - pele a pele, tempo de cirurgia
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Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Análise do tempo de trabalho eficiente com o escopo padrão e o SurroundScope - ferramentas e portas Tempo de visibilidade
Prazo: Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Os dados coletados incluem - Tempo de visibilidade de ferramentas e portas no campo de visão
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Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Análise do tempo de trabalho eficiente com o escopo padrão e o SurroundScope - tempo de remoções do escopo
Prazo: Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Os dados coletados incluem - Tempo de remoção do escopo durante o caso para limpar fumaça ou neblina
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Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tarefas cirúrgicas definidas - tempo de colocação da porta
Prazo: Durante a tarefa cirúrgica definida
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O tempo para concluir a colocação da porta será medido
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Durante a tarefa cirúrgica definida
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Tempo de tarefas cirúrgicas definidas - tempo de transecção
Prazo: Durante a tarefa cirúrgica definida
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O tempo para a transecção da artéria e veia renal com grampeador será medido
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Durante a tarefa cirúrgica definida
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Tempo de tarefas cirúrgicas definidas - tempo de fixação
Prazo: Durante a tarefa cirúrgica definida
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O tempo de fixação durante a nefrectomia parcial será medido
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Durante a tarefa cirúrgica definida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Quantidade de evento adverso intraoperatório
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Durante a cirurgia - Desde a primeira incisão realizada até o fechamento da última incisão
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Duração da estadia
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta do centro médico
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia em dias
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Desde o término da cirurgia até a alta do centro médico
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Percepção do cirurgião 270cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia
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Percepção do Cirurgião sobre o Sistema Cirúrgico 270 - Avaliada por um questionário subjetivo de múltiplas perguntas preenchido na sala de cirurgia, imediatamente após o caso, pelo cirurgião e pelo operador de câmera e construído em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo fortemente).
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL 466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .