Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de SurroundScope bij urologische chirurgische ingrepen

8 februari 2022 bijgewerkt door: 270Surgical
Het doel van deze studie is om standaard urologische operaties te evalueren met behulp van het 270Surgical-systeem versus dezelfde procedures met behulp van de standaardscope

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De enorme populariteit van de laparoscopische operaties wordt in evenwicht gehouden met de nadelen ervan - de behoefte aan een uitstekende intracavitaire visualisatie samen met de vaardigheden van een chirurg die in staat is om deze, vaak meer technisch uitdagende procedures uit te voeren. De beeldkwaliteit is verbeterd, maar er zijn nog steeds verschillende beperkingen voor beelden die worden vastgelegd door de lens aan het uiteinde van een lange buisvormige laparoscoop. 270Surgical ontwikkelde een scoop met een hoek van 270 graden om aan deze onvervulde behoeften te voldoen en de beeldhoeveelheid en -uitbreiding tijdens laparoscopie te verbeteren. De studie zal het gebruik van het 270Surgical-systeem (de "SurroundScope") vergelijken met een standaard laparoscoop tijdens gedeeltelijke nefrectomie en nefrectomie urologische operaties;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gepland voor laparoscopische urologische chirurgie: gedeeltelijke nefrectomie, nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor chirurgie: bijkomende aandoeningen die onverenigbaar zijn met het onderzoek of de operatie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Patiënten met contra-indicaties om laparoscopische chirurgie te ondergaan.
  • Patiënten met American Society of Anesthesiology (ASA)-klasse* >3
  • Gevorderde cirrose met falen van de leverfunctie
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Zwangerschap
  • Kan geen toestemming geven (vanwege culturele, taal- of neurologische barrières)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SurroundScope
Voor een laparoscopisch camerasysteem wordt de SurroundScope, videoscoop met een hoek van 270 graden (270Surgical, Israël) gebruikt
Apparaat: SurroundScope
De procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling, met behulp van de SurroundScope voor visualisatie.
Andere namen:
  • 270Systeem
Actieve vergelijker: Standaard laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem wordt de standaardlaparoscoop gebruikt die standaard in het medisch centrum wordt gebruikt
Apparaat: Standaard laparoscoop
De procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling, met behulp van de standaardlaparoscoop voor visualisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de efficiënte werktijd met de standaardscoop en de SurroundScope - Time of Surgery
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
De verzamelde gegevens omvatten - huid-op-huidtijd van de operatie
Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
Analyse van de efficiënte werktijd met de standaard scope en de SurroundScope - tools en poorten Visibility time
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
Verzamelde gegevens omvatten - Zichtbaarheidstijd van tools en poorten in het gezichtsveld
Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
Analyse van de efficiënte werktijd met de standaard scope en de SurroundScope - time of scope verhuizingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
De verzamelde gegevens omvatten: - Tijdstip van verwijdering van de scoop tijdens de zaak om rook of mist te verwijderen
Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van gedefinieerde chirurgische taken - tijd voor plaatsing van de poort
Tijdsspanne: Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak
De tijd die nodig is om de plaatsing van de poort te voltooien, wordt gemeten
Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak
Tijd van gedefinieerde chirurgische taken - transsectietijd
Tijdsspanne: Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak
Tijd tot doorsnijding van nierslagader en ader met nietmachine zal worden gemeten
Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak
Tijd van gedefinieerde chirurgische taken - klemtijd
Tijdsspanne: Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak
Klemtijd tijdens gedeeltelijke nefrectomie zal worden gemeten
Tijdens de gedefinieerde chirurgische taak

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
Hoeveelheid intraoperatieve bijwerking
Tijdens de operatie - Sinds de eerste incisie is gemaakt tot de laatste incisie is gesloten
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Sinds de voltooiing van de operatie tot ontslag uit het medisch centrum
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie in dagen
Sinds de voltooiing van de operatie tot ontslag uit het medisch centrum
De perceptie van de chirurg is chirurgisch
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie is voltooid
De perceptie van de chirurg van het 270chirurgische systeem - Beoordeeld door een subjectieve vragenlijst met meerdere vragen, ingevuld in de OK, onmiddellijk na de casus, door de chirurg en de cameraman en opgesteld op een Likert-type, 5-puntsschaal (1=Helemaal mee oneens, 2=niet mee eens, 3=niet mee eens of mee oneens, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens).
Onmiddellijk na de operatie is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

270Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL 466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren