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Bewertung des SurroundScope bei urologischen chirurgischen Eingriffen

8. Februar 2022 aktualisiert von: 270Surgical
Das Ziel dieser Studie ist es, urologische Standardoperationen mit dem 270Surgical-System im Vergleich zu denselben Verfahren mit dem Standard-Oszilloskop zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die enorme Popularität der laparoskopischen Operationen wird durch ihre Kompromisse ausgeglichen – die Notwendigkeit einer exzellenten intrakavitären Visualisierung zusammen mit einem Chirurgen-Fachwissen, das in der Lage ist, diese oft technisch anspruchsvolleren Verfahren durchzuführen. Die Bildqualität hat sich verbessert, aber es gibt immer noch verschiedene Einschränkungen für Bilder, die von der Linse an der Spitze eines langen röhrenförmigen Laparoskops aufgenommen werden. 270Surgical hat ein Endoskop mit 270-Grad-Winkel entwickelt, um diese unerfüllten Anforderungen zu erfüllen und die Bildmenge und -ausdehnung während der Laparoskopie zu verbessern. Die Studie vergleicht die Verwendung des 270Surgical-Systems (das „SurroundScope“) mit einem Standard-Laparoskop bei partieller Nephrektomie und urologischen Operationen mit Nephrektomie;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Geplant für laparoskopische urologische Eingriffe: Partielle Nephrektomie, Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Operationsuntauglichkeit: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation.
  • Patienten mit Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA)* >3
  • Fortgeschrittene Zirrhose mit Versagen der Leberfunktion
  • Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schwangerschaft
  • Kann nicht einwilligen (aufgrund kultureller, sprachlicher oder neurologischer Barrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SurroundScope
Als laparoskopisches Kamerasystem wird das SurroundScope-Videoendoskop mit 270-Grad-Winkel (270Surgical, Israel) verwendet
Gerät: SurroundScope
Das Verfahren wird gemäß dem Pflegestandard der Institution durchgeführt, wobei das SurroundScope zur Visualisierung verwendet wird.
Andere Namen:
  • 270System
Aktiver Komparator: Standard-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wird das Standard-Laparoskop verwendet, das im medizinischen Zentrum standardmäßig verwendet wird
Gerät: Standard-Laparoskop
Das Verfahren wird gemäß dem Pflegestandard der Institution durchgeführt, wobei das Standard-Laparoskop zur Visualisierung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der effizienten Arbeitszeit mit dem Standard-Scope und dem SurroundScope - OP-Zeitpunkt
Zeitfenster: Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Zu den gesammelten Daten gehören - Haut-zu-Haut-Zeit der Operation
Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Analyse der effizienten Arbeitszeit mit dem Standard-Scope und dem SurroundScope - Tools und Ports Sichtbarkeitszeit
Zeitfenster: Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Zu den gesammelten Daten gehören: - Sichtbarkeitszeit von Werkzeugen und Ports im Sichtfeld
Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Analyse der effizienten Arbeitszeit mit dem Standard-Scope und dem SurroundScope - Zeit der Scope-Entnahmen
Zeitfenster: Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Zu den gesammelten Daten gehören: - Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops während des Falls, um Rauch oder Nebel zu beseitigen
Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt definierter chirurgischer Aufgaben - Zeit für die Platzierung des Ports
Zeitfenster: Während der definierten chirurgischen Aufgabe
Die Zeit bis zum Abschluss der Portplatzierung wird gemessen
Während der definierten chirurgischen Aufgabe
Zeitpunkt definierter chirurgischer Aufgaben - Durchtrennungszeit
Zeitfenster: Während der definierten chirurgischen Aufgabe
Die Zeit bis zur Durchtrennung der Nierenarterie und -vene mit dem Hefter wird gemessen
Während der definierten chirurgischen Aufgabe
Zeit definierter chirurgischer Aufgaben - Klemmzeit
Zeitfenster: Während der definierten chirurgischen Aufgabe
Die Klemmzeit während der partiellen Nephrektomie wird gemessen
Während der definierten chirurgischen Aufgabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Menge des intraoperativen unerwünschten Ereignisses
Während der Operation - Vom ersten Schnitt bis zum Schließen des letzten Schnitts
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Seit der Operation Abschluss bis zur Entlassung aus dem medizinischen Zentrum
Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation in Tagen
Seit der Operation Abschluss bis zur Entlassung aus dem medizinischen Zentrum
Die Wahrnehmung des Chirurgen ist chirurgisch
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation
Wahrnehmung des chirurgischen Systems durch den Chirurgen - Bewertet durch einen subjektiven Fragebogen mit mehreren Fragen, der im OP unmittelbar nach dem Fall vom Chirurgen und der Kameraperson ausgefüllt und auf einer 5-Punkte-Skala vom Typ Likert erstellt wurde (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4=stimme zu, 5=stimme voll und ganz zu).
Unmittelbar nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

270Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL 466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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