Оценка SurroundScope при урологических хирургических вмешательствах
8 февраля 2022 г. обновлено: 270Surgical
Целью данного исследования является оценка стандартных урологических операций с использованием системы 270Surgical по сравнению с аналогичными процедурами с использованием стандартного эндоскопа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Огромная популярность лапароскопических операций уравновешивается ее компромиссами — потребностью в превосходной внутриполостной визуализации наряду с набором хирургических навыков, способных выполнять эти, часто более технически сложные процедуры.
Качество изображения улучшилось, но все еще существуют различные ограничения для изображений, получаемых линзой на кончике длинного трубчатого лапароскопа.
Компания 270Surgical разработала эндоскоп с углом обзора 270 градусов, чтобы преодолеть эти неудовлетворенные потребности и улучшить качество и протяженность изображения во время лапароскопии.
В исследовании будет сравниваться использование системы 270Surgical («SurroundScope») со стандартным лапароскопом во время частичной нефрэктомии и нефрэктомии в урологических операциях;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Nado, MD
- Номер телефона: +972 (0)547228500
- Электронная почта: nadua@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Andrew Nado, MD
- Номер телефона: +972 (0)547228500
- Электронная почта: nadua@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18
- Способен дать информированное согласие.
- Планируется лапароскопическая урологическая операция: частичная нефрэктомия, нефрэктомия.
Критерий исключения:
- Непригодность к операции: сопутствующие заболевания, несовместимые с исследованием или операцией (на усмотрение исследователя).
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопическим операциям.
- Пациенты с классом* Американского общества анестезиологов (ASA) >3
- Запущенный цирроз с нарушением функции печени
- Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последний месяц.
- Беременность
- Невозможно дать согласие (из-за культурных, языковых или неврологических барьеров)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объемный объем
Для лапароскопической камеры используется 270-градусный видеоскоп SurroundScope (270Surgical, Израиль).
|
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения с использованием SurroundScope для визуализации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный лапароскоп
Для лапароскопической камеры используется стандартный лапароскоп, который обычно используется в медицинском центре.
|
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения с использованием стандартного лапароскопа для визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективного времени работы со стандартным эндоскопом и SurroundScope - Время операции
Временное ограничение: Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Собранные данные включают время операции «кожа к коже».
|
Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
|
Анализ эффективного времени работы со стандартным прицелом и SurroundScope - инструменты и порты Время видимости
Временное ограничение: Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Собранные данные включают: время видимости инструментов и портов в поле зрения.
|
Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
|
Анализ эффективного времени работы со стандартным прицелом и SurroundScope - время снятия прицела
Временное ограничение: Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Собранные данные включают в себя - время снятия прицела во время кейса для удаления дыма или тумана.
|
Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время определенных хирургических задач - время установки порта
Временное ограничение: Во время определенной хирургической задачи
|
Время до завершения размещения порта будет измеряться
|
Во время определенной хирургической задачи
|
|
Время определенных хирургических задач - время рассечения
Временное ограничение: Во время определенной хирургической задачи
|
Будет измерено время до пересечения почечной артерии и вены степлером.
|
Во время определенной хирургической задачи
|
|
Время определенных хирургических задач - время зажима
Временное ограничение: Во время определенной хирургической задачи
|
Время зажима во время частичной нефрэктомии будет измеряться
|
Во время определенной хирургической задачи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Количество интраоперационных нежелательных явлений
|
Во время операции - С момента первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из медицинского центра
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
|
С момента окончания операции до выписки из медицинского центра
|
|
Восприятие хирурга 270хирургический
Временное ограничение: Сразу после завершения операции
|
Восприятие хирургом хирургической системы 270. Оценивается с помощью субъективной анкеты, состоящей из нескольких вопросов, заполняемой в операционной хирургом и оператором сразу после операции и построенной по 5-балльной шкале типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2=Не согласен, 3=Ни согласен, ни не согласен, 4=Согласен, 5=Полностью согласен).
|
Сразу после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL 466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .