Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av SurroundScope i urologiske kirurgiske prosedyrer

8. februar 2022 oppdatert av: 270Surgical
Målet med denne studien er å evaluere standard urologiske operasjoner ved bruk av 270Surgical-systemet kontra samme prosedyrer ved bruk av standardomfanget

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den enorme populariteten til de laparoskopiske operasjonene er balansert med dens avveininger - behovene for en utmerket intrakavitær visualisering sammen med en kirurgkompetanse som er i stand til å utføre disse, ofte mer teknisk utfordrende prosedyrene. Bildekvaliteten har blitt bedre, men det er fortsatt ulike begrensninger for bilder tatt av linsen på tuppen av et langt rørformet laparoskop. 270Surgical utviklet et 270 graders vinkelskop for å overvinne disse udekkede behovene og forbedre bildets kvantitet og omfang under laparoskopi. Studien vil sammenligne bruken av 270Surgical-systemet ("SurroundScope") med standard laparoskop under partiell nefrektomi og nefrektomi urologiske operasjoner;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Planlagt for laparoskopisk urologisk kirurgi: Partiell nefrektomi, nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for kirurgi: samtidige lidelser som er uforenlige med studien eller operasjonen (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi.
  • Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) klasse* >3
  • Avansert skrumplever med svikt i leverfunksjonen
  • Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie den siste måneden.
  • Svangerskap
  • Kan ikke samtykke (på grunn av kulturelle, språklige eller nevrologiske barrierer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SurroundScope
For laparoskopisk kamerasystem brukes SurroundScope, 270-graders vinkel videoskop (270Surgical, Israel)
Enhet: SurroundScope
Prosedyren vil bli utført i henhold til institusjonens standard for omsorg, ved bruk av SurroundScope for visualisering.
Andre navn:
  • 270 System
Aktiv komparator: Standard laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem brukes Standard laparoskopet som er i standard bruk på legesenteret
Enhet: Standard laparoskop
Prosedyren vil bli utført i henhold til institusjonens standard for omsorg, ved bruk av Standard laparoskop for visualisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av den effektive arbeidstiden med standard scope og SurroundScope - Time of operation
Tidsramme: Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Data som samles inn inkluderer - hud til hud tidspunkt for operasjonen
Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Analyse av den effektive arbeidstiden med standard scope og SurroundScope - verktøy og porter Synlighetstid
Tidsramme: Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Data som samles inn inkluderer - Synlighetstid for verktøy og porter i synsfeltet
Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Analyse av den effektive arbeidstiden med standard scope og SurroundScope - time of scope removals
Tidsramme: Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Data som samles inn inkluderer - Tidspunkt for fjerning av omfanget under saken for å fjerne røyk eller tåke
Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for definerte kirurgiske oppgaver - portplasseringstid
Tidsramme: Under den definerte kirurgiske oppgaven
Tiden for å fullføre portplasseringen vil bli målt
Under den definerte kirurgiske oppgaven
Tidspunkt for definerte kirurgiske oppgaver - transeksjonstid
Tidsramme: Under den definerte kirurgiske oppgaven
Tid til transeksjon av nyrearterie og vene med stiftemaskin vil bli målt
Under den definerte kirurgiske oppgaven
Tidspunkt for definerte kirurgiske oppgaver - klemtid
Tidsramme: Under den definerte kirurgiske oppgaven
Klemmetiden under partiell nefrektomi vil bli målt
Under den definerte kirurgiske oppgaven

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Mengden av intraoperativ uønsket hendelse
Under operasjonen - Siden det første snittet utført til det siste snittet er lukket
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Siden operasjonen fullført til utskrivning fra medisinsk senter
Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen i dager
Siden operasjonen fullført til utskrivning fra medisinsk senter
Kirurgens oppfatning 270kirurgisk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen er fullført
Kirurgens oppfatning av det 270-kirurgiske systemet - Vurdert av et subjektivt spørreskjema med flere spørsmål utfylt i operasjonsstuen, umiddelbart etter tilfellet, av kirurgen og kamerapersonen og konstruert på en Likert-type, 5-punkts skala (1=Svært uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig).
Umiddelbart etter operasjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

270Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL 466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere