Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af SurroundScope i urologiske kirurgiske procedurer

8. februar 2022 opdateret af: 270Surgical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere standard urologiske operationer ved hjælp af 270Surgical-systemet vs. samme procedurer ved hjælp af standardomfanget

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den enorme popularitet af de laparoskopiske operationer er afbalanceret med dens afvejninger - behovet for en fremragende intrakavitær visualisering sammen med et sæt kirurgfærdigheder, der er i stand til at udføre disse, ofte mere teknisk udfordrende procedurer. Billedkvaliteten er forbedret, men der er stadig forskellige begrænsninger for billeder optaget af linsen i spidsen af ​​et langt rørformet laparoskop. 270Surgical udviklede et 270 graders vinkelskop for at overvinde disse udækkede behov og forbedre billedmængden og omfanget under laparoskopi. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​270Surgical-systemet ("SurroundScope") med standard laparoskop under partiel nefrektomi og nefrektomi urologiske operationer;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Planlagt til laparoskopisk urologisk kirurgi: Partiel nefrektomi, nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til operation: samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen eller operationen (efter investigatorens skøn)
  • Patienter med kontraindikationer til at gennemgå laparoskopisk kirurgi.
  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) klasse* >3
  • Avanceret skrumpelever med svigt af leverfunktionen
  • Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for den sidste måned.
  • Graviditet
  • Kan ikke give samtykke (på grund af kulturelle, sproglige eller neurologiske barrierer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SurroundScope
Til laparoskopisk kamerasystem bruges SurroundScope, 270-graders vinkel videoskop (270Surgical, Israel)
Enhed: SurroundScope
Proceduren vil blive udført i henhold til institutionens standard for pleje ved brug af SurroundScope til visualisering.
Andre navne:
  • 270 System
Aktiv komparator: Standard laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem bruges standard laparoskopet, der er i standardbrug på lægecentret
Enhed: Standard laparoskop
Proceduren vil blive udført i henhold til institutionens standard for pleje, ved brug af Standard laparoskopet til visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af den effektive arbejdstid med standard scope og SurroundScope - Time of operation
Tidsramme: Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Data indsamlet omfatter - hud til hud tidspunkt for operationen
Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Analyse af den effektive arbejdstid med standard scope og SurroundScope - værktøjer og porte Synlighedstid
Tidsramme: Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Data indsamlet omfatter - Synlighedstid for værktøjer og porte i synsfeltet
Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Analyse af den effektive arbejdstid med standard scope og SurroundScope - tid for scope fjernelser
Tidsramme: Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Data indsamlet omfatter - Tidspunkt for fjernelse af scope under sagen for at fjerne røg eller tåge
Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for definerede kirurgiske opgaver - havneplaceringstid
Tidsramme: Under den definerede kirurgiske opgave
Tiden til at fuldføre portplacering vil blive målt
Under den definerede kirurgiske opgave
Tidspunkt for definerede kirurgiske opgaver - transektionstid
Tidsramme: Under den definerede kirurgiske opgave
Tid til gennemskæring af nyrearterie & vene med hæftemaskine vil blive målt
Under den definerede kirurgiske opgave
Tidspunkt for definerede kirurgiske opgaver - klemtid
Tidsramme: Under den definerede kirurgiske opgave
Klemmetiden under partiel nefrektomi vil blive målt
Under den definerede kirurgiske opgave

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Mængden af ​​intraoperativ bivirkning
Under operationen - Siden det første snit udføres til det sidste snit er lukket
Opholdsvarighed
Tidsramme: Siden operationen afsluttet til udskrivning fra lægehuset
Opholdslængde på hospitalet efter operationen i dage
Siden operationen afsluttet til udskrivning fra lægehuset
Kirurgens opfattelse 270kirurgisk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen er afsluttet
Kirurgens opfattelse af det 270-kirurgiske system - Vurderet af et subjektivt spørgeskema med flere spørgsmål udfyldt i operationsstuen umiddelbart efter sagen af ​​kirurgen og kamerapersonen og konstrueret på en Likert-type, 5-punkts skala (1=Meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Umiddelbart efter operationen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

270Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner