Évaluation du SurroundScope dans les procédures chirurgicales urologiques
8 février 2022 mis à jour par: 270Surgical
Le but de cette étude est d'évaluer les chirurgies urologiques standard utilisant le système 270Surgical par rapport aux mêmes procédures utilisant la portée standard
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énorme popularité des chirurgies laparoscopiques est contrebalancée par ses compromis - les besoins d'une excellente visualisation intracavitaire ainsi que d'un ensemble de compétences de chirurgien capable d'effectuer ces procédures, souvent plus difficiles sur le plan technique.
La qualité de l'image s'est améliorée, mais il existe encore diverses restrictions aux images capturées par la lentille à l'extrémité d'un long laparoscope tubulaire.
270Surgical a développé une lunette à angle de 270 degrés pour surmonter ces besoins non satisfaits et améliorer la quantité et l'étendue de l'image pendant la laparoscopie.
L'étude comparera l'utilisation du système 270Surgical (le "SurroundScope") au laparoscope standard pendant les chirurgies urologiques de néphrectomie partielle et de néphrectomie ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Nado, MD
- Numéro de téléphone: +972 (0)547228500
- E-mail: nadua@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Andrew Nado, MD
- Numéro de téléphone: +972 (0)547228500
- E-mail: nadua@clalit.org.il
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Prévu pour une chirurgie urologique laparoscopique : Néphrectomie partielle, Néphrectomie
Critère d'exclusion:
- Inapte à la chirurgie : troubles concomitants incompatibles avec l'étude ou la chirurgie (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients présentant des contre-indications à subir une chirurgie laparoscopique.
- Patients avec la classe de l'American Society of Anesthesiology (ASA)* >3
- Cirrhose avancée avec défaillance de la fonction hépatique
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours du dernier mois.
- Grossesse
- Incapable de consentir (en raison de barrières culturelles, linguistiques ou neurologiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SurroundScope
Pour le système de caméra laparoscopique, le vidéoscope SurroundScope à angle de 270 degrés (270Surgical, Israël) est utilisé
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La procédure sera effectuée conformément aux normes de soins de l'établissement, en utilisant le SurroundScope pour la visualisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Laparoscope standard
Pour le système de caméra laparoscopique, le laparoscope standard qui est utilisé de manière standard au centre médical est utilisé
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La procédure sera effectuée conformément à la norme de soins de l'établissement, en utilisant le laparoscope standard pour la visualisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du temps de travail efficace avec le scope standard et le SurroundScope - Temps de chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Les données recueillies comprennent - le temps de peau à peau de la chirurgie
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Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Analyse du temps de travail efficace avec la portée standard et le SurroundScope - outils et ports Temps de visibilité
Délai: Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Les données collectées incluent - Le temps de visibilité des outils et des ports dans le champ de vision
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Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Analyse du temps de travail efficace avec l'oscilloscope standard et le SurroundScope - temps de suppression de l'oscilloscope
Délai: Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Les données recueillies comprennent - Le moment des retraits de portée pendant le cas pour éliminer la fumée ou le brouillard
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Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps des tâches chirurgicales définies - temps de placement du port
Délai: Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Le temps nécessaire pour terminer le placement du port sera mesuré
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Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Temps des tâches chirurgicales définies - temps de transection
Délai: Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Le temps nécessaire à la section de l'artère rénale et de la veine avec une agrafeuse sera mesuré
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Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Temps des tâches chirurgicales définies - temps de serrage
Délai: Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Le temps de serrage pendant la néphrectomie partielle sera mesuré
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Au cours de la tâche chirurgicale définie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Quantité d'événements indésirables peropératoires
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Pendant la chirurgie - Depuis la première incision pratiquée jusqu'à la fermeture de la dernière incision
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Durée du séjour
Délai: Depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du centre médical
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
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Depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du centre médical
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Perception du chirurgien 270surgical
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie
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Perception du système chirurgical par le chirurgien - Évaluée par un questionnaire subjectif à plusieurs questions rempli au bloc opératoire, immédiatement après le cas, par le chirurgien et le caméraman et construit sur une échelle de type Likert à 5 points (1 = Fortement en désaccord, 2=Pas d'accord, 3=Ni d'accord ni pas d'accord, 4=D'accord, 5=Fortement d'accord).
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Immédiatement après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL 466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .