SurroundScopen arviointi urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: 270Surgical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisia urologisia leikkauksia käyttäen 270Surgical-järjestelmää vs. samoja toimenpiteitä käyttäen standardikokoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisten leikkausten valtava suosio on tasapainossa sen kompromissien kanssa – erinomaisen intrakavitaarisen visualisoinnin tarpeet sekä kirurgin taitosarja, joka pystyy suorittamaan nämä, usein teknisesti haastavammat toimenpiteet.
Kuvanlaatu on parantunut, mutta pitkän putkimaisen laparoskoopin kärjen linssillä otetuille kuville on edelleen erilaisia rajoituksia.
270Surgical kehitti 270 asteen kulmassa olevan kiikaritähtäimen, jonka avulla voidaan ratkaista nämä täyttämättömät tarpeet ja parantaa kuvan määrää ja laajuutta laparoskopian aikana.
Tutkimuksessa verrataan 270Surgical-järjestelmän ("SurroundScope") käyttöä tavanomaiseen laparoskooppiin osittaisen nefrektomian ja nefrektomia-urologisten leikkausten aikana;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Nado, MD
- Puhelinnumero: +972 (0)547228500
- Sähköposti: nadua@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Nado, MD
- Puhelinnumero: +972 (0)547228500
- Sähköposti: nadua@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Suunniteltu laparoskooppiseen urologiseen leikkaukseen: Osittainen nefrektomia, munuaisten poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton leikkaukseen: samanaikaiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen tai leikkauksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) -luokka* >3
- Pitkälle edennyt kirroosi, johon liittyy maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaus
- Ei pysty antamaan suostumusta (kulttuuri-, kieli- tai neurologisten esteiden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SurroundScope
Laparoskooppisessa kamerajärjestelmässä käytetään SurroundScope, 270 asteen kulman videoskooppia (270Surgical, Israel).
|
Toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti käyttämällä SurroundScopea visualisointiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali laparoskooppi
Laparoskooppisessa kamerajärjestelmässä käytetään standardilaparoskooppia, joka on normaalikäytössä lääkärikeskuksessa
|
Toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti käyttämällä visualisointiin Standard-laparoskooppia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi tehokkaasta työajasta vakiokiikarilla ja SurroundScopella - Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
Kerätyt tiedot sisältävät - ihosta ihoon leikkauksen aika
|
Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
|
Analyysi tehokkaasta työajasta vakiokiikarilla ja SurroundScopella - työkalut ja portit Näkyvyysaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
Kerättyihin tietoihin kuuluvat - Näkökentässä olevien työkalujen ja porttien näkyvyysaika
|
Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
|
Analyysi tehokkaasta työajasta vakiokiikari ja SurroundScope - kiikaripoiston aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
Kerättyihin tietoihin kuuluvat - Kiikaritähtäimen poistojen aika kotelon aikana savun tai sumun poistamiseksi
|
Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määriteltyjen kirurgisten tehtävien aika - portin sijoitusaika
Aikaikkuna: Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
Portin sijoitteluun kuluva aika mitataan
|
Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
|
Määriteltyjen kirurgisten tehtävien aika - leikkausaika
Aikaikkuna: Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
Munuaisvaltimon ja suonen leikkaus nitojalla mitataan
|
Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
|
Määriteltyjen kirurgisten tehtävien aika - kiinnitysaika
Aikaikkuna: Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
Kiinnitysaika osittaisen nefrektomian aikana mitataan
|
Määritellyn leikkaustehtävän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
Leikkauksensisäisten haittatapahtumien määrä
|
Leikkauksen aikana - Ensimmäisestä viillosta lähtien, kunnes viimeinen viilto on suljettu
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutettu lääkäriasemalta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika päivinä
|
Leikkauksen jälkeen kotiutettu lääkäriasemalta
|
|
Kirurgin käsitys 270 kirurginen
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun leikkaus on valmis
|
Kirurgin näkemys 270-kirurgisesta järjestelmästä - Arvioitu monikysymysisellä subjektiivisella kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja kamerahenkilö ovat täyttäneet OR:ssa välittömästi tapauksen jälkeen ja joka on rakennettu Likert-tyyppiselle 5-pisteen asteikolle (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Välittömästi sen jälkeen, kun leikkaus on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL 466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .