Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SurroundScope w zabiegach chirurgii urologicznej

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: 270Surgical
Celem pracy jest ocena standardowych zabiegów urologicznych z użyciem systemu 270Surgical w porównaniu z tymi samymi zabiegami z użyciem standardowego zakresu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogromna popularność operacji laparoskopowych jest równoważona ich kompromisami - potrzebą doskonałej wizualizacji wewnątrz jam ciała wraz z zestawem umiejętności chirurga zdolnym do wykonywania tych, często bardziej wymagających technicznie procedur. Jakość obrazu poprawiła się, ale nadal istnieją różne ograniczenia dotyczące obrazów rejestrowanych przez soczewkę na końcu długiego rurkowego laparoskopu. Firma 270Surgical opracowała lunetę kątową 270 stopni, aby sprostać tym niezaspokojonym potrzebom i poprawić ilość i zasięg obrazu podczas laparoskopii. W badaniu porównane zostanie zastosowanie systemu 270Surgical („SurroundScope”) ze standardowym laparoskopem podczas częściowej nefrektomii i nefrektomii w operacjach urologicznych;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Planowany do laparoskopowej operacji urologicznej: Częściowa nefrektomia, Nefrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące zaburzenia niezgodne z badaniem lub zabiegiem chirurgicznym (według uznania badacza)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu laparoskopowego.
  • Pacjenci z klasą* Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3
  • Zaawansowana marskość z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (z powodu barier kulturowych, językowych lub neurologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SurroundScope
W systemie kamer laparoskopowych używany jest wideoskop SurroundScope o kącie 270 stopni (270Surgical, Izrael)
Urządzenie: SurroundScope
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucji, z wykorzystaniem do wizualizacji SurroundScope.
Inne nazwy:
  • 270System
Aktywny komparator: Standardowy laparoskop
W przypadku systemu kamer laparoskopowych używany jest standardowy laparoskop, który jest standardowo używany w centrum medycznym
Urządzenie: Standardowy laparoskop
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce, przy użyciu standardowego laparoskopu do wizualizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektywnego czasu pracy z zakresem standardowym i SurroundScope - Czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Zebrane dane obejmują: - czas zabiegu od skóry do skóry
Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Analiza efektywnego czasu pracy z zakresem standardowym i SurroundScope - narzędzia i porty Czas widoczności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Gromadzone dane obejmują - Czas widoczności narzędzi i portów w polu widzenia
Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Analiza efektywnego czasu pracy z lunetą standardową i SurroundScope - czas zdejmowania lunety
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Zebrane dane obejmują: - Czas usunięcia lunety w przypadku usunięcia dymu lub mgły
Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zdefiniowanych zadań chirurgicznych - czas założenia portu
Ramy czasowe: Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego
Zmierzony zostanie czas potrzebny do umieszczenia portu
Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego
Czas zdefiniowanych zadań chirurgicznych - czas przecięcia
Ramy czasowe: Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego
Zmierzony zostanie czas do przecięcia tętnicy nerkowej i żyły zszywaczem
Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego
Czas zdefiniowanych zadań chirurgicznych - czas zacisku
Ramy czasowe: Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego
Zmierzony zostanie czas zacisku podczas częściowej nefrektomii
Podczas zdefiniowanego zadania chirurgicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Ilość śródoperacyjnego zdarzenia niepożądanego
Podczas zabiegu - Od wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z centrum medycznego
Czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
Od zakończenia operacji do wypisu z centrum medycznego
Percepcja chirurga 270chirurgiczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu operacji
Postrzeganie systemu chirurgicznego przez chirurga — oceniane za pomocą wielopytaniowego subiektywnego kwestionariusza wypełnianego na sali operacyjnej, bezpośrednio po zabiegu, przez chirurga i osobę obsługującą kamerę i skonstruowanego na 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Natychmiast po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

270Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL 466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj