Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení SurroundScope u urologických chirurgických postupů

8. února 2022 aktualizováno: 270Surgical
Cílem této studie je zhodnotit standardní urologické operace s použitím systému 270Surgical vs. stejné postupy za použití standardního rozsahu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrovská popularita laparoskopických operací je vyvážena jejich nevýhodami - potřebami vynikající intrakavitární vizualizace spolu se sadou dovedností chirurga, které jsou schopny provádět tyto, často technicky náročnější výkony. Kvalita obrazu se zlepšila, ale stále existují různá omezení pro snímky zachycené čočkou na špičce dlouhého tubulárního laparoskopu. Společnost 270Surgical vyvinula 270° úhlový rozsah, aby překonala tyto nenaplněné potřeby a zlepšila množství a rozsah obrazu během laparoskopie. Studie porovná použití 270Surgical systému ("SurroundScope") se standardním laparoskopem při parciální nefrektomii a nefrektomických urologických operacích;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Naplánováno na laparoskopickou urologickou operaci: parciální nefrektomie, nefrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci: souběžné poruchy neslučitelné se studií nebo operací (dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci.
  • Pacienti ve třídě Americké anesteziologické společnosti (ASA)* >3
  • Pokročilá cirhóza se selháním jaterních funkcí
  • Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiné intervenční klinické studie.
  • Těhotenství
  • Nelze dát souhlas (kvůli kulturním, jazykovým nebo neurologickým bariérám)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SurroundScope
Pro laparoskopický kamerový systém se používá SurroundScope, 270stupňový videoskop (270Surgical, Izrael).
Přístroj: SurroundScope
Zákrok bude proveden podle standardu péče dané instituce s využitím SurroundScope pro vizualizaci.
Ostatní jména:
  • 270 Systém
Aktivní komparátor: Standardní laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém se používá standardní laparoskop, který je standardně používán ve zdravotnickém zařízení.
Přístroj: Standardní laparoskop
Zákrok bude proveden podle standardu péče zařízení, k vizualizaci bude použit standardní laparoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivní pracovní doby se standardním rozsahem a SurroundScope - Doba operace
Časové okno: Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Shromážděná data zahrnují - čas operace kůže na kůži
Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Analýza efektivní pracovní doby se standardním rozsahem a SurroundScope - nástroje a porty Doba viditelnosti
Časové okno: Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Shromážděná data zahrnují - Doba viditelnosti nástrojů a portů v zorném poli
Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Analýza efektivní pracovní doby se standardním rozsahem a SurroundScope - doba odstranění rozsahu
Časové okno: Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Shromážděná data zahrnují - Čas odstranění rozsahu během případu k odstranění kouře nebo mlhy
Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas definovaných chirurgických úkonů - čas umístění portu
Časové okno: Během definovaného chirurgického úkolu
Bude měřen čas dokončení umístění portu
Během definovaného chirurgického úkolu
Doba definovaných chirurgických úkonů - doba transekce
Časové okno: Během definovaného chirurgického úkolu
Bude měřen čas do transekce renální tepny a žíly staplerem
Během definovaného chirurgického úkolu
Doba definovaných chirurgických úkonů - clamp time
Časové okno: Během definovaného chirurgického úkolu
Bude měřena doba sevření během parciální nefrektomie
Během definovaného chirurgického úkolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Množství intraoperačních nežádoucích příhod
Během operace - Od prvního provedeného řezu do uzavření posledního řezu
Délka pobytu
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z lékařského centra
Délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
Od dokončení operace do propuštění z lékařského centra
Chirurgovo vnímání 270chirurgické
Časové okno: Ihned po operaci je dokončena
Chirurgovo vnímání 270chirurgického systému – hodnoceno víceotázkovým subjektivním dotazníkem vyplněným na operačním sále, bezprostředně po případu, chirurgem a kameramanem a sestaveným na 5bodové škále Likertova typu (1 = zásadně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Souhlasím, 5=Rozhodně souhlasím).
Ihned po operaci je dokončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

270Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL 466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit