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Valutazione del SurroundScope nelle procedure chirurgiche urologiche

8 febbraio 2022 aggiornato da: 270Surgical
Lo scopo di questo studio è valutare gli interventi chirurgici urologici standard utilizzando il sistema 270Surgical rispetto alle stesse procedure utilizzando l'ambito standard

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enorme popolarità degli interventi chirurgici laparoscopici è bilanciata dai suoi compromessi: la necessità di un'eccellente visualizzazione intracavitaria insieme a un set di abilità del chirurgo in grado di eseguire queste procedure, spesso tecnicamente più impegnative. La qualità dell'immagine è migliorata, ma ci sono ancora varie restrizioni alle immagini catturate dall'obiettivo sulla punta di un lungo laparoscopio tubolare. 270Surgical ha sviluppato un cannocchiale con angolo di 270 gradi per superare queste esigenze insoddisfatte e migliorare la quantità e l'estensione dell'immagine durante la laparoscopia. Lo studio confronterà l'uso del sistema 270Surgical (il "SurroundScope") con il laparoscopio standard durante gli interventi chirurgici urologici di nefrectomia parziale e nefrectomia;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capace di dare il consenso informato.
  • Programmato per la chirurgia urologica laparoscopica: nefrectomia parziale, nefrectomia

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
  • Pazienti con classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA)* >3
  • Cirrosi avanzata con insufficienza della funzione epatica
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese.
  • Gravidanza
  • Incapace di acconsentire (a causa di barriere culturali, linguistiche o neurologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surround Scope
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, viene utilizzato il videoscopio SurroundScope con angolo di 270 gradi (270Surgical, Israele)
Dispositivo: Surround Scope
La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando il SurroundScope per la visualizzazione.
Altri nomi:
  • 270Sistema
Comparatore attivo: Laparoscopio standard
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, viene utilizzato il laparoscopio standard che è di uso standard presso il centro medico
Dispositivo: Laparoscopio standard
La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando il laparoscopio standard per la visualizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - Time of surgery
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - pelle a pelle tempo di intervento chirurgico
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - strumenti e porte Tempo di visibilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - Tempo di visibilità di strumenti e porte nel campo visivo
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - tempo di rimozione dell'oscilloscopio
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - Tempo di rimozione dell'ambito durante il caso per eliminare fumo o nebbia
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo delle attività chirurgiche definite - tempo di posizionamento del porto
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo necessario per completare il posizionamento della porta
Durante il compito chirurgico definito
Tempo di compiti chirurgici definiti - tempo di transezione
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo di transezione dell'arteria renale e della vena con suturatrice
Durante il compito chirurgico definito
Tempo di compiti chirurgici definiti - tempo di serraggio
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo di clamp durante la nefrectomia parziale
Durante il compito chirurgico definito

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Entità dell'evento avverso intraoperatorio
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dal centro medico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento in giorni
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dal centro medico
La percezione del chirurgo è chirurgica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione è completata
Percezione del Chirurgo del Sistema Chirurgico 270 - Valutata mediante un questionario soggettivo a più domande compilato in sala operatoria, subito dopo il caso, dal chirurgo e dal cameraman e costruito su una scala tipo Likert a 5 punti (1= Assolutamente in disaccordo, 2=Non sono d'accordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=D'accordo, 5=Piena d'accordo).
Immediatamente dopo l'operazione è completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

270Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL 466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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