Evaluación de SurroundScope en procedimientos quirúrgicos urológicos
8 de febrero de 2022 actualizado por: 270Surgical
El objetivo de este estudio es evaluar cirugías urológicas estándar usando el sistema 270Surgical vs los mismos procedimientos usando el endoscopio estándar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tremenda popularidad de las cirugías laparoscópicas se equilibra con sus ventajas y desventajas: la necesidad de una excelente visualización intracavitaria junto con un conjunto de habilidades de cirujano capaz de realizar estos procedimientos, a menudo técnicamente más desafiantes.
La calidad de la imagen ha mejorado, pero aún existen varias restricciones a las imágenes capturadas por la lente en la punta de un laparoscopio tubular largo.
270Surgical desarrolló un endoscopio de ángulo de 270 grados para superar estas necesidades insatisfechas y mejorar la cantidad y extensión de imágenes durante la laparoscopia.
El estudio comparará el uso del sistema 270Surgical (el "SurroundScope") con el laparoscopio estándar durante las cirugías urológicas de nefrectomía parcial y nefrectomía;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Nado, MD
- Número de teléfono: +972 (0)547228500
- Correo electrónico: nadua@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Andrew Nado, MD
- Número de teléfono: +972 (0)547228500
- Correo electrónico: nadua@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Programado para cirugía urológica laparoscópica: Nefrectomía parcial, Nefrectomía
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía: trastornos concomitantes incompatibles con el estudio o la cirugía (a criterio del investigador)
- Pacientes con contraindicaciones para someterse a cirugía laparoscópica.
- Pacientes con clase de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)* >3
- Cirrosis avanzada con insuficiencia de la función hepática
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en el último mes.
- El embarazo
- Incapaz de dar su consentimiento (debido a barreras culturales, lingüísticas o neurológicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcance envolvente
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utiliza el videoscopio de ángulo de 270 grados SurroundScope (270Surgical, Israel)
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El procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención de la institución, utilizando el SurroundScope para la visualización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Laparoscopio estándar
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utiliza el laparoscopio estándar que es de uso estándar en el centro médico.
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El procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención de la institución, utilizando el laparoscopio estándar para la visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del tiempo de trabajo eficiente con el endoscopio estándar y el SurroundScope - Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Los datos recopilados incluyen: piel con piel tiempo de cirugía
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Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Análisis del tiempo de trabajo eficiente con el visor estándar y el SurroundScope - herramientas y puertos Tiempo de visibilidad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Los datos recopilados incluyen: tiempo de visibilidad de herramientas y puertos en el campo de visión
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Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Análisis del tiempo de trabajo eficiente con el visor estándar y el SurroundScope - tiempo de remoción de visores
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Los datos recopilados incluyen: tiempo de remoción del alcance durante el caso para despejar el humo o la niebla
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Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tareas quirúrgicas definidas - tiempo de colocación del puerto
Periodo de tiempo: Durante la tarea quirúrgica definida
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Se medirá el tiempo para completar la colocación del puerto
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Durante la tarea quirúrgica definida
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Tiempo de tareas quirúrgicas definidas - tiempo de transección
Periodo de tiempo: Durante la tarea quirúrgica definida
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Se medirá el tiempo hasta la sección de la arteria y la vena renales con grapadora
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Durante la tarea quirúrgica definida
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Tiempo de tareas quirúrgicas definidas - tiempo de pinzamiento
Periodo de tiempo: Durante la tarea quirúrgica definida
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Se medirá el tiempo de pinzamiento durante la nefrectomía parcial
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Durante la tarea quirúrgica definida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Cantidad de evento adverso intraoperatorio
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Durante la cirugía: desde que se realiza la primera incisión hasta que se cierra la última incisión
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta del centro médico
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía en días
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta del centro médico
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Percepción del cirujano 270surgical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía se completa
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Percepción del Cirujano sobre el Sistema Quirúrgico 270 - Evaluada mediante un cuestionario subjetivo de preguntas múltiples completado en el quirófano, inmediatamente después del caso, por el cirujano y el camarógrafo y construido en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo).
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Inmediatamente después de la cirugía se completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL 466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .