Teste de Usabilidade e Satisfação do Wearable Walking Assist Robot (GEMS-H) em Adultos Saudáveis da Comunidade
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade e a satisfação do treinamento de marcha funcional único com o tipo de sistema de fortalecimento e motivação da marcha (GEMS-H) na função locomotora em adultos normais, incluindo idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GEMS-H é um dispositivo de assistência tipo quadril desenvolvido pelo Samsung Advanced Institute of Technology.
O GEMS-H é usado ao redor da cintura e preso na cintura e nas coxas por um conjunto de cintos com velcro para auxiliar o movimento nas articulações do quadril.
O dispositivo pesa 2,1 kg e possui 2 motores de corrente contínua sem escovas funcionando com uma bateria recarregável de íon de lítio.
O tempo normal de operação do dispositivo é de 2 horas.
O GEMS-H está disponível em três tamanhos para caber em vários tamanhos de cintura/quadril: pequeno, médio e grande.
A largura de cada versão pode ser ajustada ainda mais para se adequar ao tamanho do corpo individual dentro da faixa de circunferência.
Além disso, as armações de coxa estão disponíveis em três tamanhos (grande, médio e pequeno) para diferentes comprimentos de perna.
Ele é controlado por meio de um aplicativo personalizado criado em um tablet portátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 40 e menos de 85 anos sem história de doença do sistema nervoso central
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm dificuldade em andar de forma independente devido a problemas como defeitos de campo visual ou fraturas
- Aqueles que têm dificuldade em participar de programas de exercícios devido a doenças do adulto, como hipertensão descontrolada e diabetes
- Aqueles que têm dificuldade em entender o programa de exercícios devido ao declínio cognitivo grave (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Aqueles que correm o risco de cair enquanto caminham devido a tonturas graves
- Aqueles que têm menos de 140 cm ou mais de 185 cm de altura que não são de tamanho adequado para o uso do robô de assistência à caminhada
- Aqueles que estão acima do peso com base no índice de massa corporal (IMC) 35 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento com Robô do Sistema de Motivação e Melhora da Marcha (GEMS-H)
O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 20 a 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados com o dispositivo.
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O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados com o dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Medida de velocidades auto-selecionadas medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros.
Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
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Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste Timed Up and Go (TUG) da linha de base no equilíbrio
Prazo: Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Medida da função de equilíbrio dinâmico.
11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
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Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Alterações na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
O SPPB demonstrou ter validade preditiva, mostrando um gradiente de risco para mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Mudanças no Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST) desde o início
Prazo: Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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O FSST é usado para avaliar a estabilidade dinâmica e a capacidade do sujeito de passar por cima de objetos baixos para frente, para os lados e para trás.
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Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) da linha de base
Prazo: Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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Linha de base, após 45 minutos de treinamento de marcha funcional (experiência única)
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Questionário de Satisfação do Usuário
Prazo: Após 45 minutos de treino de marcha funcional (experiência única)
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Avaliamos o questionário de satisfação com o uso do GEMS-H.
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Após 45 minutos de treino de marcha funcional (experiência única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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