Test použitelnosti a spokojenosti nositelného robota na podporu chůze (GEMS-H) v komunitě zdravých dospělých
27. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat použitelnost a spokojenost s jednorázovým funkčním tréninkem chůze systémem GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System-Hip) na lokomotorické funkce u normálních dospělých včetně starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
GEMS-H je asistenční zařízení typu kyčle vyvinuté společností Samsung Advanced Institute of Technology.
GEMS-H se nosí kolem pasu a upevňuje se v pase a na stehnech sadou pásků se suchým zipem, které napomáhají pohybu v kyčelních kloubech.
Zařízení váží 2,1 kg a má 2 bezkomutátorové stejnosměrné motory běžící na dobíjecí lithium-iontovou baterii.
Běžná doba provozu zařízení je 2 hodiny.
GEMS-H je k dispozici ve třech velikostech, aby vyhovovaly různým velikostem pasu/boky: malé, střední a velké.
Šířku každé verze lze dále upravit tak, aby vyhovovala individuální velikosti těla v rozsahu obvodu.
Stehenní rámy jsou také k dispozici ve třech velikostech (velké, střední a malé) pro různé délky nohou.
Ovládá se pomocí vlastní aplikace na ručním tabletu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 40 až méně než 85 let bez anamnézy onemocnění centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají potíže se samostatnou chůzí kvůli problémům, jako jsou poruchy zorného pole nebo zlomeniny
- Ti, kteří mají potíže s účastí na cvičebních programech kvůli nemocem dospělých, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes
- Ti, kteří mají potíže s pochopením cvičebního programu kvůli vážnému kognitivnímu poklesu (korejská mini-mentální zkouška, K-MMSE≤10)
- Ti, kterým hrozí pád při chůzi kvůli silné závrati
- Osoby s výškou nižší než 140 cm nebo vyšší než 185 cm, která není vhodná pro nošení asistenčního robota při chůzi
- Ti, kteří mají nadváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink s robotem se systémem zlepšujícím a motivující chůzi (GEMS-H).
Trénink se skládá z 15 minutového tréninku specifického pro daný úkol a 20-30 minut funkčního tréninku chůze v různých prostředích se zařízením.
|
Trénink se skládá z 15 minutového tréninku specifického pro daný úkol a 30 minut funkčního tréninku chůze v různých prostředích se zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů.
K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
|
Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od základní linie v rovnováze
Časové okno: Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Měření funkce dynamické rovnováhy.
11-20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah.
Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
|
Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
|
Změny v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) oproti základní hodnotě
Časové okno: Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidity.
|
Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
|
Změny v testu čtyř čtvercových kroků (FSST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
FSST se používá k posouzení dynamické stability a schopnosti subjektu překračovat nízké předměty dopředu, do stran a dozadu.
|
Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) od základní linie
Časové okno: Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
Základní linie, Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
|
Dotazník spokojenosti uživatelů
Časové okno: Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Vyhodnocujeme dotazník spokojenosti pro použití GEMS-H.
|
Po 45 minutách funkčního tréninku chůze (jednorázová zkušenost)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-04-058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .