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Test di usabilità e soddisfazione per il robot indossabile con assistenza alla deambulazione (GEMS-H) negli adulti sani residenti in comunità

27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità e la soddisfazione dell'allenamento dell'andatura funzionale una tantum con il tipo Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) sulla funzione locomotoria negli adulti normali, compresi gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GEMS-H è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato dal Samsung Advanced Institute of Technology. Il GEMS-H è indossato intorno alla vita e fissato in vita e sulle cosce da una serie di cinture con velcro per favorire il movimento delle articolazioni dell'anca. Il dispositivo pesa 2,1 kg e dispone di 2 motori brushless a corrente continua alimentati da una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Il normale tempo di funzionamento del dispositivo è di 2 ore. GEMS-H è disponibile in tre taglie per adattarsi a varie taglie di vita/fianchi: piccola, media e grande. La larghezza di ciascuna versione può essere ulteriormente regolata per adattarsi alle dimensioni del corpo individuale all'interno della gamma di circonferenza. Inoltre, i telai per le cosce sono disponibili in tre misure (grande, media e piccola) per diverse lunghezze delle gambe. È controllato tramite un'applicazione personalizzata su un tablet portatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 40 e meno di 85 anni senza una storia di malattia del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difficoltà a camminare autonomamente a causa di problemi come difetti del campo visivo o fratture
  • Coloro che hanno difficoltà a partecipare a programmi di esercizio a causa di malattie degli adulti come ipertensione incontrollata e diabete
  • Coloro che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi a causa di un grave declino cognitivo (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Coloro che rischiano di cadere mentre camminano a causa di forti capogiri
  • Coloro che hanno un'altezza inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm che non è una dimensione adatta per indossare il robot di assistenza alla deambulazione
  • Coloro che sono in sovrappeso sulla base di un indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con il robot GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System).
L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 20-30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Dispositivo: Allenamento con il robot GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System).
L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Altri nomi:
  • Formazione con GEMS-H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Misura della funzione di equilibrio dinamico. 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani e disabili fragili, mentre un valore superiore a 20 secondi indica che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Cambiamenti in Short Physical Performance Battery (SPPB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Cambiamenti nel Four Square Step Test (FSST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
FSST viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del soggetto di scavalcare oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Valutiamo il questionario di soddisfazione per l'uso di GEMS-H.
Dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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