Bruikbaarheids- en tevredenheidstest voor de draagbare loophulprobot (GEMS-H) bij thuiswonende gezonde volwassenen
27 februari 2023 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de bruikbaarheid en tevredenheid van eenmalige functionele looptraining met het Gait Enhancing and Motivating System-Hip type (GEMS-H) op de locomotorische functie bij normale volwassenen, inclusief ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GEMS-H is een hulpmiddel voor heupondersteuning, ontwikkeld door het Samsung Advanced Institute of Technology.
De GEMS-H wordt om het middel gedragen en aan het middel en de dijen vastgemaakt met een set riemen met klittenband om de heupgewrichten te helpen bewegen.
Het apparaat weegt 2,1 kg en heeft 2 borstelloze gelijkstroommotoren die werken op een oplaadbare lithium-ionbatterij.
De normale gebruikstijd van het apparaat is 2 uur.
De GEMS-H is verkrijgbaar in drie maten voor verschillende taille-/heupmaten: small, medium en large.
De breedte van elke versie kan verder worden aangepast aan de individuele lichaamsgrootte binnen het omtrekbereik.
Ook zijn de dijframes verkrijgbaar in drie maten (large, medium en small) voor verschillende beenlengtes.
Het wordt bestuurd via een op maat gemaakte applicatie op een draagbare tablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 40 tot jonger dan 85 jaar zonder een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeite hebben met zelfstandig lopen door problemen zoals gezichtsvelddefecten of breuken
- Degenen die moeite hebben om deel te nemen aan oefenprogramma's vanwege volwassen ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes
- Degenen die moeite hebben met het begrijpen van het oefenprogramma vanwege ernstige cognitieve achteruitgang (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Degenen die het risico lopen te vallen tijdens het lopen vanwege ernstige duizeligheid
- Degenen die minder dan 140 cm of meer dan 185 cm lang zijn die geen geschikte maat hebben voor het dragen van de loophulprobot
- Degenen met overgewicht op basis van body mass index (BMI) 35 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainen met Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 20-30 minuten functionele looptraining op verschillende omgevingen met apparaat.
|
De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 30 minuten functionele looptraining op verschillende omgevingen met apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) ten opzichte van baseline in balans
Tijdsspanne: Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
Maatregel van de dynamische balansfunctie.
11-20 seconden zijn binnen de normale limieten voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon buiten hulp nodig heeft en duidt op verder onderzoek en interventie.
Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen.
|
Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
|
Veranderingen in Short Physical Performance Battery (SPPB) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het monitoren van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft die een gradiënt van risico voor sterfte, opname in een verpleeghuis en invaliditeit laat zien.
|
Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
|
Veranderingen in Four Square Step Test (FSST) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
FSST wordt gebruikt om de dynamische stabiliteit te beoordelen en het vermogen van de proefpersoon om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over lage objecten te stappen.
|
Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
|
Basislijn, na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
|
Vragenlijst over gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
We evalueren de tevredenheidsvragenlijst voor het gebruik van GEMS-H.
|
Na 45 minuten functionele looptraining (eenmalige ervaring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04-058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .