Brukervennlighet og tilfredshetstest for den bærbare gå-assistentroboten (GEMS-H) i sunne voksne som bor i samfunnet
27. februar 2023 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke brukervennligheten og tilfredsheten av engangsfunksjonell gangtrening med Gangforsterkende og Motiverende System-Hip type (GEMS-H) på bevegelsesfunksjon hos normale voksne, inkludert eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GEMS-H er en hofte-type hjelpeenhet utviklet av Samsung Advanced Institute of Technology.
GEMS-H bæres rundt midjen og festes i midjen og lårene med et sett med belter med borrelås for å hjelpe til med bevegelse i hofteleddene.
Enheten veier 2,1 kg og har 2 børsteløse likestrømsmotorer som kjører på et oppladbart litiumionbatteri.
Normal driftstid for enheten er 2 timer.
GEMS-H er tilgjengelig i tre størrelser for å passe til ulike midje-/hoftestørrelser: liten, medium og stor.
Bredden på hver versjon kan justeres ytterligere for å passe individuell kroppsstørrelse innenfor omkretsområdet.
Lårrammene er også tilgjengelige i tre størrelser (stor, medium og liten) for forskjellige benlengder.
Den styres gjennom en spesialbygd applikasjon på et håndholdt nettbrett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 40 til mindre enn 85 år uten en historie med sykdom i sentralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- De som har problemer med å gå selvstendig på grunn av problemer som synsfeltdefekter eller brudd
- De som har problemer med å delta i treningsprogrammer på grunn av voksne sykdommer som ukontrollert hypertensjon og diabetes
- De som har problemer med å forstå treningsprogrammet på grunn av alvorlig kognitiv svikt (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- De som står i fare for å falle mens de går på grunn av alvorlig svimmelhet
- De som er mindre enn 140 cm eller mer enn 185 cm høye som ikke er egnet størrelse for bruk av gåassistentroboten
- De som er overvektige basert på kroppsmasseindeks (BMI) 35 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med Gangforsterkende og Motiverende System (GEMS-H) Robot
Treningen består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 20-30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer med apparat.
|
Treningen består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer med apparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter.
For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up and Go-test (TUG) fra baseline i balanse
Tidsramme: Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
Mål for dynamisk balansefunksjon.
11-20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter, og mer enn 20 sekunder betyr at personen trenger assistanse utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon.
En score på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
|
Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
|
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
SPPB er en målegruppe som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient av risiko for dødelighet, innleggelse i sykehjem og funksjonshemming.
|
Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
|
Endringer i Four Square Step Test (FSST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
FSST brukes til å vurdere dynamisk stabilitet og evnen til subjektet til å tråkke over lave objekter fremover, sidelengs og bakover.
|
Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
|
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT) fra Baseline
Tidsramme: Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
Baseline, etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangserfaring)
|
|
Spørreskjema for brukertilfredshet
Tidsramme: Etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangsopplevelse)
|
Vi evaluerer tilfredshetsspørreskjemaet for GEMS-H-bruk.
|
Etter 45 minutter med funksjonell gangtrening (engangsopplevelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-04-058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .