Тест на удобство использования и удовлетворение носимого робота-помощника при ходьбе (GEMS-H) среди здоровых взрослых, проживающих по месту жительства
27 февраля 2023 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Целью данного исследования является изучение возможности использования и удовлетворенности однократной функциональной тренировкой походки с помощью системы улучшения походки и мотивации типа бедра (GEMS-H) на двигательную функцию у нормальных взрослых, включая пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GEMS-H — это вспомогательное устройство набедренного типа, разработанное Институтом передовых технологий Samsung.
GEMS-H носится вокруг талии и закрепляется на талии и бедрах набором ремней с липучками для облегчения движения в тазобедренных суставах.
Устройство весит 2,1 кг и оснащено двумя бесщеточными двигателями постоянного тока, работающими от перезаряжаемой литий-ионной батареи.
Нормальное время работы устройства составляет 2 часа.
GEMS-H доступен в трех размерах, чтобы соответствовать разным размерам талии/бедер: маленькому, среднему и большому.
Ширина каждой версии может быть дополнительно отрегулирована, чтобы соответствовать индивидуальному размеру тела в пределах диапазона окружности.
Кроме того, каркасы бедер доступны в трех размерах (большой, средний и маленький) для разной длины ног.
Он управляется через специально созданное приложение на ручном планшете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 40 до менее 85 лет без заболеваний центральной нервной системы в анамнезе.
Критерий исключения:
- Те, кому трудно ходить самостоятельно из-за таких проблем, как дефекты поля зрения или переломы
- Те, кому трудно участвовать в программах упражнений из-за болезней взрослых, таких как неконтролируемая гипертония и диабет.
- Те, кто испытывает трудности с пониманием программы упражнений из-за серьезного снижения когнитивных функций (корейский мини-тест психического состояния, K-MMSE≤10)
- Тем, кто рискует упасть при ходьбе из-за сильного головокружения
- Те, у кого рост менее 140 см или более 185 см, что не подходит для ношения робота-помощника при ходьбе.
- Те, у кого избыточный вес на основании индекса массы тела (ИМТ) 35 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с роботом системы улучшения походки и мотивации (GEMS-H)
Тренировка состоит из 15-минутной тренировки по конкретным задачам и 20-30-минутной функциональной тренировки ходьбы в различных условиях с использованием устройства.
|
Тренировка состоит из 15-минутной тренировки по конкретным задачам и 30-минутной функциональной тренировки ходьбы в различных условиях с использованием устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса в тесте Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Мера функции динамического баланса.
11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых и инвалидов, а более 20 секунд означают, что человек нуждается в помощи снаружи и указывает на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
|
Изменения короткой батареи физической работоспособности (SPPB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
SPPB представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Было показано, что SPPB имеет прогностическую достоверность, показывающую градиент риска смертности, госпитализации в дома престарелых и инвалидности.
|
Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
|
Изменения в тесте с четырьмя квадратными шагами (FSST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
FSST используется для оценки динамической устойчивости и способности испытуемого перешагивать низкие предметы вперед, в сторону и назад.
|
Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
Исходный уровень, после 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
|
Анкета удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: После 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Мы оцениваем вопросник удовлетворенности для использования GEMS-H.
|
После 45 минут функциональной тренировки ходьбы (разовый опыт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-04-058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .