Brugervenligheds- og tilfredshedstest til den bærbare gå-assistende robot (GEMS-H) hos sunde voksne, der bor i lokalsamfundet
27. februar 2023 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugervenligheden og tilfredsheden af engangsfunktionel gangtræning med typen Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) på bevægelsesfunktion hos normale voksne inklusive ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GEMS-H er en hofte-type hjælpeenhed udviklet af Samsung Advanced Institute of Technology.
GEMS-H bæres rundt om taljen og fastgøres i taljen og lårene med et sæt bælter med velcro for at hjælpe med bevægelse i hofteleddene.
Enheden vejer 2,1 kg og har 2 børsteløse jævnstrømsmotorer, der kører på et genopladeligt lithium-ion-batteri.
Den normale driftstid for enheden er 2 timer.
GEMS-H fås i tre størrelser, der passer til forskellige talje-/hoftestørrelser: lille, medium og stor.
Bredden af hver version kan justeres yderligere for at passe til den individuelle kropsstørrelse inden for omkredsområdet.
Lårrammerne fås også i tre størrelser (stor, medium og lille) til forskellige benlængder.
Det styres gennem en specialbygget applikation på en håndholdt tablet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 40 til under 85 år uden en historie med sygdom i centralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har svært ved at gå selvstændigt på grund af problemer som synsfeltsfejl eller brud
- Dem, der har svært ved at deltage i træningsprogrammer på grund af voksne sygdomme som ukontrolleret hypertension og diabetes
- Dem, der har svært ved at forstå træningsprogrammet på grund af alvorlig kognitiv tilbagegang (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Dem, der er i risiko for at falde, mens de går på grund af svær svimmelhed
- Dem, der er mindre end 140 cm eller mere end 185 cm i højden, som ikke er passende størrelse til at bære gåassistentrobotten
- De, der er overvægtige baseret på body mass index (BMI) 35 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 20-30 minutters funktionel gangtræning i varierede miljøer med device.
|
Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 30 minutters funktionel gangtræning i varierede miljøer med apparat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Mål af selvvalgte hastigheder ved at måle den tid det tager en person at gå 10 meter.
For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen.
Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
|
Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go test (TUG) fra baseline i balance
Tidsramme: Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Mål for dynamisk balancefunktion.
11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.
En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
|
Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
|
Ændringer i Short Physical Performance Battery (SPPB) fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
|
Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
|
Ændringer i Four Square Step Test (FSST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
FSST bruges til at vurdere dynamisk stabilitet og forsøgspersonens evne til at træde over lave objekter fremad, sidelæns og bagud.
|
Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
|
Skift i 6 minutters gangtest (6MWT) fra Baseline
Tidsramme: Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
|
Baseline, efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
|
Spørgeskema om brugertilfredshed
Tidsramme: Efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Vi evaluerer tilfredshedsspørgeskemaet til GEMS-H brug.
|
Efter 45 minutters funktionel gangtræning (engangsoplevelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04-058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning med Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken