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Usability- und Zufriedenheitstest für den tragbaren Gehhilferoboter (GEMS-H) bei in der Gemeinschaft lebenden gesunden Erwachsenen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Zufriedenheit eines einmaligen funktionellen Gangtrainings mit dem Gait Enhancing and Motivating System-Hip type (GEMS-H) auf die lokomotorische Funktion bei normalen Erwachsenen einschließlich älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GEMS-H ist ein Hüftunterstützungssystem, das vom Samsung Advanced Institute of Technology entwickelt wurde. Der GEMS-H wird um die Taille getragen und an Taille und Oberschenkeln durch einen Satz Gürtel mit Klettverschluss befestigt, um die Bewegung an den Hüftgelenken zu unterstützen. Das Gerät wiegt 2,1 kg und verfügt über 2 bürstenlose Gleichstrommotoren, die mit einem wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku betrieben werden. Die normale Betriebszeit des Geräts beträgt 2 Stunden. Der GEMS-H ist in drei Größen erhältlich, passend für verschiedene Taillen-/Hüftgrößen: klein, mittel und groß. Die Weite jeder Version kann innerhalb des Umfangsbereichs weiter an die individuelle Körpergröße angepasst werden. Außerdem sind die Oberschenkelrahmen in drei Größen (groß, mittel und klein) für unterschiedliche Beinlängen erhältlich. Es wird über eine speziell entwickelte Anwendung auf einem tragbaren Tablet gesteuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 40 bis unter 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund von Problemen wie Gesichtsfeldausfällen oder Frakturen Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen haben
  • Diejenigen, die aufgrund von Erwachsenenkrankheiten wie unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes Schwierigkeiten haben, an Trainingsprogrammen teilzunehmen
  • Diejenigen, die aufgrund eines schweren kognitiven Abbaus Schwierigkeiten haben, das Übungsprogramm zu verstehen (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Diejenigen, die aufgrund von starkem Schwindel beim Gehen Gefahr laufen, zu stürzen
  • Personen, die kleiner als 140 cm oder größer als 185 cm sind, ist keine geeignete Größe für das Tragen des Gehhilferoboters
  • Diejenigen, die basierend auf einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder höher übergewichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 20-30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Gerät: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Andere Namen:
  • Training mit GEMS-H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed Up and Go-Tests (TUG) von der Grundlinie im Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Maß der dynamischen Gleichgewichtsfunktion. 11-20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeutet, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und weist auf weitere Untersuchungen und Interventionen hin. Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderungen der Short Physical Performance Battery (SPPB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine prädiktive Validität hat, die einen Risikogradienten für Mortalität, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderungen im Vier-Quadrat-Stufen-Test (FSST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
FSST wird verwendet, um die dynamische Stabilität und die Fähigkeit des Probanden zu bewerten, über niedrige Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu steigen.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Wir werten den Zufriedenheitsfragebogen für die Verwendung von GEMS-H aus.
Nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-04-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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